癌症患者的多剂量研究：BMS-754807 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性
2012年7月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-754807 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性实体瘤患者的 I 期多剂量递增研究
一项 I 期剂量递增研究，旨在确定 BMS-754807 与化疗药物、紫杉醇和卡铂联合治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药效学和初步抗肿瘤活性。
此外，该研究有望确定 BMS-754807 联合紫杉醇和卡铂用于 2 期研究的推荐剂量或剂量范围
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡铂和紫杉醇被认为是合适疗法的晚期或转移性实体瘤受试者
- ECOG 体能状态 0-1
- 手术或抗癌治疗前最后一次给药之间至少间隔 4 周
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 葡萄糖稳态的任何紊乱或失调（例如 糖尿病）
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 骨髓、肝或肾功能不足
- > 1 级周围神经病变的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在两个给药方案中顺序分配患者
|
片剂，口服，剂量递增，从 10 mg 开始，连续或间歇，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或应受试者要求
其他名称：
小瓶，IV，200 mg/m2，21 天周期的第 1 天，直到疾病进展、不可接受的毒性或应受试者的要求
其他名称：
小瓶，IV，6 mg/mL.min，
21 天周期的第 1 天，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或应受试者要求
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：将根据 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 第 3 版评估毒性
大体时间：在整个试验期间进行连续评估：从第 1 天开始给药，直到最后一次给药后 30 天随访
|
在整个试验期间进行连续评估：从第 1 天开始给药，直到最后一次给药后 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学：血清中药物作用的生化参数
大体时间：每 6 周进行一次评估
|
每 6 周进行一次评估
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|
代谢措施：药物对葡萄糖稳态参数的影响
大体时间：每 6 周进行一次评估
|
每 6 周进行一次评估
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功效测量：PET 扫描和通过 CT/MRI 进行的肿瘤评估
大体时间：在筛选时和前 3 周内总共进行了 3 次 PET 扫描。每 6 周评估一次 CT/MRI
|
在筛选时和前 3 周内总共进行了 3 次 PET 扫描。每 6 周评估一次 CT/MRI
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|
药代动力学措施：将在预先指定的时间收集血样
大体时间：第 1 周期的第 2、8 和 15 天以及第 1 天或第 2 天（仅适用于 A 组受试者）
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第 1 周期的第 2、8 和 15 天以及第 1 天或第 2 天（仅适用于 A 组受试者）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月18日
首次发布 (估计)
2008年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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