Estudio de dosis múltiples en pacientes con cáncer: seguridad y tolerabilidad de BMS-754807 en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
12 de julio de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase I de dosis múltiples ascendentes de BMS-754807 en combinación con paclitaxel y carboplatino en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio de Fase I de escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BMS-754807 en combinación con medicamentos de quimioterapia, paclitaxel y carboplatino, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Además, se espera que el estudio identifique la dosis recomendada o el rango de dosis de BMS-754807 en combinación con paclitaxel y carboplatino para los estudios de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution
-
Parville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el carboplatino y el paclitaxel se consideran una terapia adecuada
- Estado funcional ECOG 0-1
- Al menos 4 semanas entre la cirugía o la última dosis antes de la terapia contra el cáncer
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Cualquier trastorno o desregulación de la homeostasis de la glucosa {p. diabetes)
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Función inadecuada de la médula ósea, el hígado o los riñones
- Evidencia de neuropatía periférica > Grado 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asignación secuencial de pacientes en dos esquemas de dosificación
|
Comprimidos, Oral, dosis crecientes a partir de 10 mg, continuas o intermitentes, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o a petición del sujeto
Otros nombres:
Viales, IV, 200 mg/m2, Día 1 de un ciclo de 21 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o a petición del sujeto
Otros nombres:
Viales, IV, 6 mg/mL.min,
Día 1 de un ciclo de 21 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o a petición del sujeto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3
Periodo de tiempo: Evaluación continua a lo largo de la duración del ensayo: comenzando con la dosificación el día 1 hasta después de 30 días de seguimiento después de la última dosis
|
Evaluación continua a lo largo de la duración del ensayo: comenzando con la dosificación el día 1 hasta después de 30 días de seguimiento después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinamia: Parámetros bioquímicos de acción de fármacos en suero.
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas del estudio
|
evaluado cada 6 semanas del estudio
|
|
Medidas metabólicas: efectos del fármaco sobre los parámetros de la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas del estudio
|
evaluado cada 6 semanas del estudio
|
|
Medidas de eficacia: exploraciones PET y evaluaciones de tumores por CT/MRI
Periodo de tiempo: un total de 3 exploraciones PET en la selección y durante las primeras 3 semanas. CT/MRI evaluada cada 6 semanas
|
un total de 3 exploraciones PET en la selección y durante las primeras 3 semanas. CT/MRI evaluada cada 6 semanas
|
|
Medidas farmacocinéticas: las muestras de sangre se recolectarán durante tiempos preestablecidos
Periodo de tiempo: Día 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y Día 1 o Ciclo 2 (solo para sujetos del Brazo A)
|
Día 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y Día 1 o Ciclo 2 (solo para sujetos del Brazo A)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA191-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .