Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami u pacientů s rakovinou: Bezpečnost a snášenlivost BMS-754807 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

12. července 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I s vícenásobnou vzestupnou dávkou BMS-754807 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BMS-754807 v kombinaci s chemoterapeutickými léky, paklitaxelem a karboplatinou, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Kromě toho se očekává, že studie určí doporučenou dávku nebo rozmezí dávek BMS-754807 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro studie fáze 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, pro které jsou karboplatina a paklitaxel považovány za vhodnou léčbu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Nejméně 4 týdny mezi operací nebo poslední dávkou před protinádorovou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Jakákoli porucha nebo dysregulace glukózové homeostázy {např. cukrovka)
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Důkaz periferní neuropatie > 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné rozdělení pacientů do dvou dávkovacích schémat
Lék: BMS-754807
Tablety, perorální, eskalující dávky začínající na 10 mg, kontinuálně nebo přerušovaně, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo na žádost subjektu
Ostatní jména:
  • IGF-IR
Lék: Paklitaxel
Lahvičky, IV, 200 mg/m2, 1. den 21denního cyklu, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo na žádost subjektu
Ostatní jména:
  • Taxol
  • BMS-181339
Lék: Karboplatina
Lahvičky, IV, 6 mg/ml.min, 1. den 21denního cyklu, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo na žádost subjektu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • BMY-26575

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Toxicita bude hodnocena podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE) verze 3
Časové okno: Průběžné hodnocení po celou dobu trvání studie: počínaje dávkováním v den 1 až po 30denní sledování po poslední dávce
Průběžné hodnocení po celou dobu trvání studie: počínaje dávkováním v den 1 až po 30denní sledování po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Biochemické parametry účinku léčiva v séru
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů studie
hodnoceno každých 6 týdnů studie
Metabolická opatření: Účinky léku na parametry homeostázy glukózy
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů studie
hodnoceno každých 6 týdnů studie
Měření účinnosti: PET skeny a hodnocení nádorů pomocí CT/MRI
Časové okno: celkem 3 PET skeny při screeningu a během prvních 3 týdnů. CT/MRI vyhodnocováno každých 6 týdnů
celkem 3 PET skeny při screeningu a během prvních 3 týdnů. CT/MRI vyhodnocováno každých 6 týdnů
Farmakokinetická opatření: Vzorky krve budou odebírány během předem stanovených časů
Časové okno: Den 2, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 nebo cyklus 2 (pouze pro subjekty ramene A)
Den 2, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 nebo cyklus 2 (pouze pro subjekty ramene A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA191-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BMS-754807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit