Studio a dosi multiple in pazienti oncologici: sicurezza e tollerabilità di BMS-754807 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
12 luglio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I a dose crescente multipla di BMS-754807 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Uno studio di dose escalation di fase I per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BMS-754807 in combinazione con farmaci chemioterapici, paclitaxel e carboplatino, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Inoltre, lo studio dovrebbe identificare la dose raccomandata o l'intervallo di dose di BMS-754807 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per gli studi di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution
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Parville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali carboplatino e paclitaxel sono considerati una terapia appropriata
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Almeno 4 settimane tra l'intervento chirurgico o l'ultima dose prima della terapia antitumorale
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Qualsiasi disturbo o disregolazione dell'omeostasi del glucosio {ad es. diabete)
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Midollo osseo inadeguato, funzionalità epatica o renale
- Evidenza di neuropatia periferica > Grado 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assegnazione sequenziale dei pazienti in due programmi di dosaggio
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Compresse, orale, dosi crescenti a partire da 10 mg, continue o intermittenti, fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o su richiesta del soggetto
Altri nomi:
Fiale, IV, 200 mg/m2, Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o su richiesta del soggetto
Altri nomi:
Fiale, IV, 6 mg/mL.min,
Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o su richiesta del soggetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: le tossicità saranno valutate secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3 dell'NCI
Lasso di tempo: Valutazione continua per tutta la durata dello studio: a partire dalla somministrazione del giorno 1 fino a dopo 30 giorni di follow-up dopo l'ultima dose
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Valutazione continua per tutta la durata dello studio: a partire dalla somministrazione del giorno 1 fino a dopo 30 giorni di follow-up dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica: Parametri biochimici dell'azione del farmaco nel siero
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane dello studio
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valutato ogni 6 settimane dello studio
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Misure metaboliche: Effetti del farmaco sui parametri dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane dello studio
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valutato ogni 6 settimane dello studio
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Misure di efficacia: scansioni PET e valutazioni del tumore mediante TC/MRI
Lasso di tempo: un totale di 3 scansioni PET allo screening e durante le prime 3 settimane. TC/RM valutata ogni 6 settimane
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un totale di 3 scansioni PET allo screening e durante le prime 3 settimane. TC/RM valutata ogni 6 settimane
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Misure farmacocinetiche: i campioni di sangue verranno raccolti durante tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 o Ciclo 2 (solo per i soggetti del braccio A)
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Giorno 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 o Ciclo 2 (solo per i soggetti del braccio A)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA191-005
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