Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere doses bij kankerpatiënten: veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-754807 in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

12 juli 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-754807 in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Een fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BMS-754807 in combinatie met chemotherapie, paclitaxel en carboplatine, te bepalen bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Bovendien wordt verwacht dat de studie de aanbevolen dosis of het dosisbereik van BMS-754807 in combinatie met paclitaxel en carboplatine zal identificeren voor fase 2-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie carboplatine en paclitaxel als een geschikte therapie worden beschouwd
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Ten minste 4 weken tussen de operatie of de laatste dosis voorafgaand aan antikankertherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Elke stoornis of ontregeling van de glucosehomeostase {bijv. suikerziekte)
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Bewijs van > Graad 1 perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële toewijzing van patiënten in twee doseringsschema's
Geneesmiddel: BMS-754807
Tabletten, Oraal, stijgende doses vanaf 10 mg, continu of met tussenpozen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of op verzoek van de proefpersoon
Andere namen:
  • IGF-IR
Geneesmiddel: Paclitaxel
Flacons, IV, 200 mg/m2, dag 1 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of op verzoek van de proefpersoon
Andere namen:
  • Taxol
  • BMS-181339
Geneesmiddel: Carboplatine
Flesjes, IV, 6 mg/ml.min, Dag 1 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of op verzoek van de proefpersoon
Andere namen:
  • Paraplatine
  • BMY-26575

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende de hele duur van de studie: beginnend met dosering op dag 1 tot na 30 dagen follow-up na de laatste dosis
Continue evaluatie gedurende de hele duur van de studie: beginnend met dosering op dag 1 tot na 30 dagen follow-up na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: biochemische parameters van geneesmiddelwerking in serum
Tijdsspanne: elke 6 weken van de studie beoordeeld
elke 6 weken van de studie beoordeeld
Metabole maatregelen: effecten van het medicijn op parameters van glucosehomeostase
Tijdsspanne: elke 6 weken van de studie beoordeeld
elke 6 weken van de studie beoordeeld
Effectiviteitsmaatregelen: PET-scans en tumorbeoordelingen door CT/MRI
Tijdsspanne: in totaal 3 PET-scans bij screening en gedurende de eerste 3 weken. CT/MRI elke 6 weken beoordeeld
in totaal 3 PET-scans bij screening en gedurende de eerste 3 weken. CT/MRI elke 6 weken beoordeeld
Farmacokinetische maatregelen: Bloedmonsters worden op vooraf bepaalde tijden afgenomen
Tijdsspanne: Dag 2, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 of cyclus 2 (alleen voor proefpersonen in arm A)
Dag 2, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 of cyclus 2 (alleen voor proefpersonen in arm A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA191-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op BMS-754807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren