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Estudo de Dose Múltipla em Pacientes com Câncer: Segurança e Tolerabilidade de BMS-754807 em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

12 de julho de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase I de BMS-754807 em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BMS-754807 em combinação com drogas quimioterápicas, paclitaxel e carboplatina, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Além disso, espera-se que o estudo identifique a dose recomendada ou intervalo de dose de BMS-754807 em combinação com paclitaxel e carboplatina para estudos de Fase 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais a carboplatina e o paclitaxel são considerados uma terapia apropriada
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Pelo menos 4 semanas entre a cirurgia ou a última dose antes da terapia anticancerígena

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Qualquer distúrbio ou desregulação da homeostase da glicose {por exemplo, diabetes)
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
  • Evidência de > Grau 1 neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alocação sequencial de pacientes em dois esquemas de dosagem
Medicamento: BMS-754807
Comprimidos Orais, doses crescentes a partir de 10 mg, contínuo ou intermitente, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou a pedido do sujeito
Outros nomes:
  • IGF-IR
Medicamento: Paclitaxel
Frascos, IV, 200 mg/m2, Dia 1 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou a pedido do sujeito
Outros nomes:
  • Taxol
  • BMS-181339
Medicamento: Carboplatina
Frascos, IV, 6 mg/mL.min, Dia 1 de um ciclo de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou a pedido do sujeito
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • BMY-26575

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: as toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3 do NCI
Prazo: Avaliação contínua durante toda a duração do estudo: começando com a dosagem no Dia 1 até depois de 30 dias de acompanhamento após a última dose
Avaliação contínua durante toda a duração do estudo: começando com a dosagem no Dia 1 até depois de 30 dias de acompanhamento após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica: Parâmetros bioquímicos da ação do fármaco no soro
Prazo: avaliados a cada 6 semanas do estudo
avaliados a cada 6 semanas do estudo
Medidas metabólicas: Efeitos da droga nos parâmetros da homeostase da glicose
Prazo: avaliados a cada 6 semanas do estudo
avaliados a cada 6 semanas do estudo
Medidas de eficácia: PET scans e avaliações tumorais por CT/MRI
Prazo: um total de 3 PET scans na triagem e durante as primeiras 3 semanas. TC/RM avaliada a cada 6 semanas
um total de 3 PET scans na triagem e durante as primeiras 3 semanas. TC/RM avaliada a cada 6 semanas
Medidas Farmacocinéticas: Amostras de sangue serão coletadas durante horários pré-especificados
Prazo: Dia 2, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 ou Ciclo 2 (somente para indivíduos do Braço A)
Dia 2, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 ou Ciclo 2 (somente para indivíduos do Braço A)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA191-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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