Исследование многократных доз у онкологических больных: безопасность и переносимость BMS-754807 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
12 июля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I исследования множественных возрастающих доз BMS-754807 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Исследование фазы I с повышением дозы для определения безопасности, переносимости, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BMS-754807 в сочетании с химиотерапевтическими препаратами, паклитакселом и карбоплатином, у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Кроме того, ожидается, что исследование определит рекомендуемую дозу или диапазон доз BMS-754807 в сочетании с паклитакселом и карбоплатином для исследований фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Local Institution
-
Parville, Victoria, Австралия, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, для которых карбоплатин и паклитаксел считаются подходящей терапией.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Не менее 4 недель между операцией или последней дозой перед противораковой терапией
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Любое нарушение или нарушение регуляции гомеостаза глюкозы (например, диабет)
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Неадекватная функция костного мозга, печени или почек
- Признаки периферической невропатии > 1 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательное распределение пациентов по двум схемам дозирования
|
Таблетки, перорально, возрастающие дозы, начиная с 10 мг, непрерывно или прерывисто, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по желанию субъекта
Другие имена:
Флаконы, в/в, 200 мг/м2, 1-й день 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по желанию субъекта
Другие имена:
Флаконы, в/в, 6 мг/мл.мин,
1-й день 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по желанию субъекта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.
Временное ограничение: Непрерывная оценка на протяжении всего исследования: начиная с дозирования в 1-й день и до 30-дневного наблюдения после последней дозы.
|
Непрерывная оценка на протяжении всего исследования: начиная с дозирования в 1-й день и до 30-дневного наблюдения после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: Биохимические параметры действия препарата в сыворотке крови
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель исследования
|
оценивают каждые 6 недель исследования
|
|
Метаболические показатели: влияние препарата на параметры гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель исследования
|
оценивают каждые 6 недель исследования
|
|
Показатели эффективности: ПЭТ-сканирование и оценка опухоли с помощью КТ/МРТ.
Временное ограничение: всего 3 ПЭТ при скрининге и в течение первых 3 недель. КТ/МРТ каждые 6 недель
|
всего 3 ПЭТ при скрининге и в течение первых 3 недель. КТ/МРТ каждые 6 недель
|
|
Фармакокинетические меры: образцы крови будут собираться в заранее установленное время.
Временное ограничение: День 2, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 или цикл 2 (только для субъектов группы A)
|
День 2, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 или цикл 2 (только для субъектов группы A)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA191-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .