Flerdosisundersøgelse hos kræftpatienter: sikkerhed og tolerabilitet af BMS-754807 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
12. juli 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase I undersøgelse af flere stigende doser af BMS-754807 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase I dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BMS-754807 i kombination med kemoterapilægemidler, paclitaxel og carboplatin, hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Derudover forventes studiet at identificere den anbefalede dosis eller dosisområde af BMS-754807 i kombination med paclitaxel og carboplatin til fase 2-studier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Local Institution
-
Parville, Victoria, Australien, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem carboplatin og paclitaxel anses for at være en passende behandling
- ECOG ydeevne status 0-1
- Mindst 4 uger mellem operationen eller sidste dosis forud for kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Enhver lidelse eller dysregulering af glucosehomeostase {f.eks. diabetes)
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
- Bevis for > Grad 1 perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventiel tildeling af patienter i to doseringsskemaer
|
Tabletter, orale, eskalerende doser startende ved 10 mg, kontinuerlig eller intermitterende, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efter forsøgspersonens anmodning
Andre navne:
Hætteglas, IV, 200 mg/m2, dag 1 i en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efter forsøgspersonens anmodning
Andre navne:
Hætteglas, IV, 6 mg/ml.min,
Dag 1 i en 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efter forsøgspersonens anmodning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Toksiciteter vil blive evalueret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering under hele forsøgets varighed: startende med dosering på dag 1 til efter 30 dages opfølgning efter den sidste dosis
|
Kontinuerlig vurdering under hele forsøgets varighed: startende med dosering på dag 1 til efter 30 dages opfølgning efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik: Biokemiske parametre for lægemiddelvirkning i serum
Tidsramme: vurderet hver 6. uge af undersøgelsen
|
vurderet hver 6. uge af undersøgelsen
|
|
Metaboliske foranstaltninger: Virkninger af lægemidlet på parametre for glucosehomeostase
Tidsramme: vurderet hver 6. uge af undersøgelsen
|
vurderet hver 6. uge af undersøgelsen
|
|
Effektmål: PET-scanninger og tumorvurderinger ved CT/MRI
Tidsramme: i alt 3 PET-scanninger ved screening og i løbet af de første 3 uger. CT/MRI vurderet hver 6. uge
|
i alt 3 PET-scanninger ved screening og i løbet af de første 3 uger. CT/MRI vurderet hver 6. uge
|
|
Farmakokinetiske forholdsregler: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 eller cyklus 2 (kun for arm A-emner)
|
Dag 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 eller cyklus 2 (kun for arm A-emner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA191-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .