Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie hos kreftpasienter: sikkerhet og tolerabilitet av BMS-754807 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

12. juli 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I studie med flere stigende doser av BMS-754807 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

En fase I doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til BMS-754807 i kombinasjon med kjemoterapimedisiner, paklitaksel og karboplatin, hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. I tillegg forventes studien å identifisere anbefalt dose eller doseområde for BMS-754807 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin for fase 2-studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem karboplatin og paklitaksel anses som en passende behandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Minst 4 uker mellom operasjonen eller siste dose før kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Enhver forstyrrelse eller dysregulering av glukosehomeostase {f.eks. diabetes)
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Utilstrekkelig funksjon av benmarg, lever eller nyre
  • Bevis for > grad 1 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell tildeling av pasienter i to doseringsplaner
Legemiddel: BMS-754807
Tabletter, orale, økende doser som starter ved 10 mg, kontinuerlig eller intermitterende, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller etter pasientens forespørsel
Andre navn:
  • IGF-IR
Legemiddel: Paklitaksel
Hetteglass, IV, 200 mg/m2, dag 1 av en 21-dagers syklus, frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller etter pasientens forespørsel
Andre navn:
  • Taxol
  • BMS-181339
Legemiddel: Karboplatin
Hetteglass, IV, 6 mg/ml.min, Dag 1 av en 21-dagers syklus, frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller etter forsøkspersonens forespørsel
Andre navn:
  • Paraplatin
  • BMY-26575

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Toksisiteter vil bli evaluert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering gjennom hele forsøksperioden: starter med dosering på dag 1 til etter 30 dagers oppfølging etter siste dose
Kontinuerlig vurdering gjennom hele forsøksperioden: starter med dosering på dag 1 til etter 30 dagers oppfølging etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk: Biokjemiske parametere for legemiddelvirkning i serum
Tidsramme: vurderes hver 6. uke av studien
vurderes hver 6. uke av studien
Metabolske mål: Effekter av stoffet på parametere for glukosehomeostase
Tidsramme: vurderes hver 6. uke av studien
vurderes hver 6. uke av studien
Effektmål: PET-skanning og tumorvurderinger ved CT/MR
Tidsramme: totalt 3 PET-skanninger ved screening og i løpet av de første 3 ukene. CT/MR vurderes hver 6. uke
totalt 3 PET-skanninger ved screening og i løpet av de første 3 ukene. CT/MR vurderes hver 6. uke
Farmakokinetiske tiltak: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tider
Tidsramme: Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 eller syklus 2 (kun for arm A-emner)
Dag 2, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 eller syklus 2 (kun for arm A-emner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på BMS-754807

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere