Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus syöpäpotilailla: BMS-754807:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I usean nousevan annoksen tutkimus BMS-754807:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I annoksen nostotutkimus BMS-754807:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi yhdessä kemoterapialääkkeiden, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Lisäksi tutkimuksen odotetaan tunnistavan BMS-754807:n suositeltu annos tai annosalue yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa vaiheen 2 tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille karboplatiinia ja paklitakselia pidetään sopivana hoitona
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Vähintään 4 viikkoa leikkauksen tai viimeisen annoksen välillä ennen syöpähoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Mikä tahansa glukoosin homeostaasin häiriö tai säätelyhäiriö {esim. diabetes)
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Todisteet > asteen 1 perifeerisestä neuropatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaiden peräkkäinen jakaminen kahdessa annostusohjelmassa
Lääke: BMS-754807
Tabletit, Oraaliset, nousevat annokset alkaen 10 mg:sta, jatkuvat tai ajoittaiset, taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai potilaan pyynnöstä
Muut nimet:
  • IGF-IR
Lääke: Paklitakseli
Injektiopullot, IV, 200 mg/m2, 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilaan pyynnöstä
Muut nimet:
  • Taxol
  • BMS-181339
Lääke: Karboplatiini
Pullot, IV, 6 mg/ml.min, 21 päivän syklin 1. päivä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyynnöstä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • BMY-26575

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Myrkyllisyydet arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 mukaisesti
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi koko kokeen ajan: aloitetaan annoksella 1. päivänä 30 päivän seurannan jälkeen viimeisen annoksen jälkeen
Jatkuva arviointi koko kokeen ajan: aloitetaan annoksella 1. päivänä 30 päivän seurannan jälkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Lääkkeen vaikutuksen biokemialliset parametrit seerumissa
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein tutkimuksen aikana
arvioitiin 6 viikon välein tutkimuksen aikana
Aineenvaihduntatoimenpiteet: Lääkkeen vaikutukset glukoosin homeostaasin parametreihin
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein tutkimuksen aikana
arvioitiin 6 viikon välein tutkimuksen aikana
Tehokkuustoimenpiteet: PET-skannaukset ja kasvainarvioinnit CT/MRI:llä
Aikaikkuna: yhteensä 3 PET-skannausta seulonnan yhteydessä ja ensimmäisten 3 viikon aikana. CT/MRI arvioitiin 6 viikon välein
yhteensä 3 PET-skannausta seulonnan yhteydessä ja ensimmäisten 3 viikon aikana. CT/MRI arvioitiin 6 viikon välein
Farmakokineettiset toimenpiteet: Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15 sekä päivänä 1 tai syklissä 2 (vain käsivarren A koehenkilöille)
Syklin 1 päivät 2, 8 ja 15 sekä päivänä 1 tai syklissä 2 (vain käsivarren A koehenkilöille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA191-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BMS-754807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa