Mehrfachdosisstudie bei Krebspatienten: Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-754807 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
12. Juli 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-I-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von BMS-754807 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BMS-754807 in Kombination mit Chemotherapeutika, Paclitaxel und Carboplatin, bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Darüber hinaus soll die Studie die empfohlene Dosis oder den Dosisbereich von BMS-754807 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für Phase-2-Studien ermitteln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Local Institution
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Parville, Victoria, Australien, 3050
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die Carboplatin und Paclitaxel als geeignete Therapie angesehen werden
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Mindestens 4 Wochen zwischen der Operation oder der letzten Dosis vor einer Krebstherapie
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Jede Störung oder Fehlregulation der Glukosehomöostase {z. Diabetes)
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion
- Nachweis einer peripheren Neuropathie > Grad 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequentielle Zuweisung von Patienten in zwei Dosierungsschemata
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Tabletten, Oral, eskalierende Dosen ab 10 mg, kontinuierlich oder intermittierend, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder auf Wunsch des Patienten
Andere Namen:
Fläschchen, IV, 200 mg/m2, Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder auf Wunsch des Patienten
Andere Namen:
Fläschchen, IV, 6 mg/ml.min,
Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder auf Wunsch des Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der gesamten Dauer der Studie: Beginnend mit der Dosierung an Tag 1 bis nach 30 Tagen zur Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
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Kontinuierliche Bewertung während der gesamten Dauer der Studie: Beginnend mit der Dosierung an Tag 1 bis nach 30 Tagen zur Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamik: Biochemische Parameter der Arzneimittelwirkung im Serum
Zeitfenster: alle 6 Wochen der Studie bewertet
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alle 6 Wochen der Studie bewertet
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Stoffwechselmaßnahmen: Wirkungen des Medikaments auf Parameter der Glukosehomöostase
Zeitfenster: alle 6 Wochen der Studie bewertet
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alle 6 Wochen der Studie bewertet
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Wirksamkeitsmessungen: PET-Scans und Tumorbeurteilungen durch CT/MRT
Zeitfenster: insgesamt 3 PET-Scans beim Screening und in den ersten 3 Wochen. CT/MRT alle 6 Wochen untersucht
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insgesamt 3 PET-Scans beim Screening und in den ersten 3 Wochen. CT/MRT alle 6 Wochen untersucht
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Pharmakokinetische Maßnahmen: Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeiten entnommen
Zeitfenster: Tag 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 oder Zyklus 2 (nur für Studienteilnehmer des Arms A)
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Tag 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 oder Zyklus 2 (nur für Studienteilnehmer des Arms A)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA191-005
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