Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös dózisú vizsgálat rákos betegeken: a BMS-754807 biztonságossága és tolerálhatósága paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

2012. július 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis I. többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-754807-ről paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a BMS-754807 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának meghatározására kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél. Ezenkívül a vizsgálat várhatóan meghatározza a BMS-754807 ajánlott dózisát vagy dózistartományát paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva a 2. fázisú vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a karboplatin és a paklitaxel megfelelő kezelésnek tekinthető
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább 4 hét a műtét vagy a rákellenes kezelés előtti utolsó adag között

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • A glükóz homeosztázis bármely rendellenessége vagy diszregulációja {pl. cukorbetegség)
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- vagy veseműködés
  • A > 1. fokozatú perifériás neuropátia bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek egymás utáni elosztása két adagolási rend szerint
Drog: BMS-754807
Tabletták, szájon át, 10 mg-tól kezdődő növekvő dózisok, folyamatos vagy időszakos, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany kérésére
Más nevek:
  • IGF-IR
Drog: Paclitaxel
Fiola, IV, 200 mg/m2, 21 napos ciklus 1. napja, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany kérésére
Más nevek:
  • Taxol
  • BMS-181339
Drog: Karboplatin
Fiola, IV, 6 mg/ml.perc, A 21 napos ciklus 1. napja a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az alany kérésére
Más nevek:
  • Paraplatin
  • BMY-26575

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: A toxicitást az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint értékelik.
Időkeret: Folyamatos értékelés a vizsgálat teljes időtartama alatt: az 1. napon történő adagolástól kezdve az utolsó adagot követő 30 napos követésig
Folyamatos értékelés a vizsgálat teljes időtartama alatt: az 1. napon történő adagolástól kezdve az utolsó adagot követő 30 napos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika: A gyógyszer hatásának biokémiai paraméterei szérumban
Időkeret: a vizsgálat 6 hetente értékelik
a vizsgálat 6 hetente értékelik
Metabolikus intézkedések: A gyógyszer hatása a glükóz homeosztázis paramétereire
Időkeret: a vizsgálat 6 hetente értékelik
a vizsgálat 6 hetente értékelik
Hatékonysági intézkedések: PET-vizsgálatok és tumorértékelések CT/MRI-vel
Időkeret: összesen 3 PET-vizsgálat a szűréskor és az első 3 hét során. CT/MRI vizsgálat 6 hetente
összesen 3 PET-vizsgálat a szűréskor és az első 3 hét során. CT/MRI vizsgálat 6 hetente
Farmakokinetikai intézkedések: A vérmintákat előre meghatározott időpontokban veszik
Időkeret: Az 1. ciklus 2., 8. és 15. napján, valamint az 1. vagy a 2. napon (csak az A karban lévő alanyoknál)
Az 1. ciklus 2., 8. és 15. napján, valamint az 1. vagy a 2. napon (csak az A karban lévő alanyoknál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA191-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a BMS-754807

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel