비만 관련 동반 질환이 있는 성인의 비만에 대한 장기적인 치료를 평가하기 위한 VI-0521의 안전성 및 효능 연구. 프로토콜 OB-303(NCT00553787)의 확장 연구
2012년 9월 5일 업데이트: VIVUS LLC
비만 관련 만성 성인 비만의 장기 치료를 위한 VI-0521의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 확장 연구(연구 OB-303 [NCT00553787]에서) -병적 상태.
이 연구의 목적은 선택된 연구 기관에서 연구 OB-303(NCT00553787)을 완료한 성인의 과체중 및 비만 치료에 대해 위약과 비교하여 VI-0521의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 프로토콜 OB-303(NCT00553787)의 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
676
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료 및 모든 프로토콜 요건 준수에 관한 연구 OB-303(NCT00553787) 완료
- 서면 동의서
- 가임 여성 피험자는 이중 장벽 방법, 안정적인 호르몬 피임법과 단일 장벽 방법 또는 난관 결찰로 정의되는 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나, ≥55세이고 최소 1년 동안 월경의 자발적 중단을 경험했거나, 기록된 난포 자극 호르몬 수치가 ≥40 IU/인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 엘
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
대상자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
- 연구 OB-303 완료 시 체질량 지수 ≤22kg/m2
- 연구 OB-303(NCT00553787) 완료 시 이벤트로 인한 휴일로 인해 지속적으로 4주 이상 동안 연구 중단 약물 또는 다시 시작할 계획이 없는 연구 중단 약물
- 연구 OB-303(NCT00553787) 동안 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 임의의 상태의 발생
- 공식 체중 감량 프로그램 참여(포함: Weight Watchers 및 관련 식이/생활 습관 개입 프로그램, 준비된 음식 프로그램, 처방 또는 비처방 체중 감량 약물, 체중 감량을 위한 식이 보조제 또는 허브 제제, 차 또는 팅크제, 또는 감독된 빠른 또는 매우 낮은 칼로리 다이어트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: VI-0521 중간
펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg
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펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg
다른 이름들:
펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg
다른 이름들:
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실험적: VI-0521 탑
펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg
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펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg
다른 이름들:
펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 체중 변화율, 108주.
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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108주차 치료 종료 시점에 체중이 최소 5% 감소한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo F, Garvey WT. Cardiometabolic Disease Staging Predicts Effectiveness of Weight-Loss Therapy to Prevent Type 2 Diabetes: Pooled Results From Phase III Clinical Trials Assessing Phentermine/Topiramate Extended Release. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):856-862. doi: 10.2337/dc17-0088. Epub 2017 Apr 28.
- Garvey WT, Ryan DH, Look M, Gadde KM, Allison DB, Peterson CA, Schwiers M, Day WW, Bowden CH. Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults (SEQUEL): a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):297-308. doi: 10.3945/ajcn.111.024927. Epub 2011 Dec 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .