En säkerhets- och effektstudie av VI-0521 för att utvärdera långtidsbehandling av fetma hos vuxna med fetmarelaterade samsjukliga tillstånd. En förlängningsstudie av protokoll OB-303 (NCT00553787)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till registrering i denna studie måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

• Slutförande av studie OB-303 (NCT00553787) om behandling och överensstämmelse med alla protokollkrav
• Skriftligt informerat samtycke
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel, definierat som dubbelbarriärmetoder, stabil hormonell preventivmetod plus enkelbarriärmetod eller tubal ligering. Kvinnliga försökspersoner anses vara i fertil ålder såvida de inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, är ≥55 år och upplevt spontant menstruationsavbrott i minst 1 år eller har en dokumenterad follikelstimulerande hormonnivå ≥40 IE/ L
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att inkluderas i studien om de uppfyller något av följande:

• Body mass index ≤22 kg/m2 vid slutförandet av studie OB-303
• Avstängd studiemedicinering vid avslutad studie OB-303 (NCT00553787) i längre än 4 veckor kontinuerligt på grund av en händelsedriven semester, eller medicinering utanför studien utan planer på att starta om
• Utveckling av något tillstånd under studie OB-303 (NCT00553787) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, påverka följsamhet, störa studieutvärderingar eller förvirra tolkningen av studieresultat
• Deltagande i ett formellt viktminskningsprogram (inklusive: Viktväktare och relaterade kost-/livsstilsinterventionsprogram; beredda matprogram; receptbelagda eller receptfria viktminskningsmediciner; kosttillskott eller örtpreparat, teer eller tinkturer avsedda för viktminskning; eller någon annan övervakad snabb eller mycket lågkaloridiet).