Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VI-0521 zur Bewertung der Langzeitbehandlung von Adipositas bei Erwachsenen mit adipositasbedingten Komorbiditäten. Eine Erweiterungsstudie des Protokolls OB-303 (NCT00553787)

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Abschluss der Studie OB-303 (NCT00553787) zur Behandlung und Einhaltung aller Protokollanforderungen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütung anwenden, definiert als Doppelbarrieremethoden, stabile hormonelle Kontrazeption plus Einzelbarrieremethode oder Tubenligatur. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie haben sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen, sind ≥ 55 Jahre alt und haben seit mindestens 1 Jahr ein spontanes Aussetzen der Menstruation oder einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons ≥ 40 IE / L
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Body-Mass-Index ≤22 kg/m2 bei Abschluss der Studie OB-303
• Absetzen der Studienmedikation nach Abschluss der Studie OB-303 (NCT00553787) für länger als 4 Wochen ununterbrochen aufgrund eines ereignisbedingten Urlaubs oder Absetzen der Studienmedikation ohne geplante Wiederaufnahme
• Entwicklung eines Zustands während der Studie OB-303 (NCT00553787), der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
• Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (einschließlich: Weight Watchers und verwandter Ernährungs-/Lebensstilinterventionsprogramme; Fertigkostprogramme; verschriebene oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme; Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzubereitungen, Tees oder Tinkturen zur Gewichtsabnahme; oder irgendwelche überwachte schnelle oder sehr kalorienarme Diät).