Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van VI-0521 om de langetermijnbehandeling van obesitas bij volwassenen met aan obesitas gerelateerde co-morbide aandoeningen te evalueren. Een uitbreidingsstudie van Protocol OB-303 (NCT00553787)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

• Voltooiing van studie OB-303 (NCT00553787) over behandeling en naleving van alle protocolvereisten
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als methoden met dubbele barrière, stabiele hormonale anticonceptie plus methode met enkele barrière of afbinden van de eileiders. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, ≥ 55 jaar oud zijn en gedurende ten minste 1 jaar spontaan zijn gestopt met menstrueren, of een gedocumenteerde follikelstimulerend hormoonspiegel ≥ 40 IE/ L
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden niet in het onderzoek opgenomen als ze aan een van de volgende punten voldoen:

• Body mass index ≤22 kg/m2 bij voltooiing van studie OB-303
• Stop met studiemedicatie bij voltooiing van studie OB-303 (NCT00553787) gedurende langer dan 4 weken aaneengesloten vanwege een door gebeurtenissen veroorzaakte vakantie, of stop met studiemedicatie zonder plannen om opnieuw op te starten
• Ontwikkeling van een aandoening tijdens studie OB-303 (NCT00553787) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van onderzoeksmedicatie zou contra-indiceren, de therapietrouw zou beïnvloeden, onderzoeksevaluaties zou verstoren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren
• Deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies (waaronder: Weight Watchers en gerelateerde interventieprogramma's op het gebied van voeding/levensstijl; programma's voor bereid voedsel; voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies; voedingssupplementen of kruidenpreparaten, theeën of tincturen bedoeld voor gewichtsverlies; of andere snelle of zeer caloriearme voeding onder toezicht).