Studie bezpečnosti a účinnosti VI-0521 k vyhodnocení dlouhodobé léčby obezity u dospělých s komorbidními stavy souvisejícími s obezitou. Rozšířená studie protokolu OB-303 (NCT00553787)
5. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická rozšiřující studie (ze studie OB-303 [NCT00553787]) ke stanovení bezpečnosti a účinnosti VI-0521 pro dlouhodobou léčbu obezity u dospělých s obezitou související - Morbidní stavy.
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost VI-0521 ve srovnání s placebem pro léčbu nadváhy a obezity u dospělých, kteří dokončili studii OB-303 (NCT00553787) na vybraných místech studie.
Toto je rozšiřující studie protokolu OB-303 (NCT00553787).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé k zápisu do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dokončení studie OB-303 (NCT00553787) o léčbě a dodržování všech požadavků protokolu
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepci definovanou jako dvoubariérové metody, stabilní hormonální antikoncepce plus jednobariérová metoda nebo podvázání vejcovodů. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, jsou ve věku ≥ 55 let a došlo u nich ke spontánnímu zastavení menstruace po dobu alespoň 1 roku nebo pokud nemají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu ≥ 40 IU/ L
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou zařazeny do studie, pokud splňují některou z následujících podmínek:
- Index tělesné hmotnosti ≤22 kg/m2 při dokončení studie OB-303
- Medikace mimo studii po dokončení studie OB-303 (NCT00553787) po dobu delší než 4 týdny nepřetržitě kvůli dovolené řízené událostmi nebo medikace mimo studii bez plánu restartovat
- Vývoj jakéhokoli stavu během studie OB-303 (NCT00553787), který by podle názoru zkoušejícího mohl kontraindikovat podávání studovaného léku, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Účast ve formálním programu hubnutí (včetně: Weight Watchers a souvisejících dietních/životních intervenčních programů; programů připravených jídel; předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí; doplňků stravy nebo bylinných přípravků, čajů nebo tinktury určených ke snížení hmotnosti; rychlá nebo velmi nízkokalorická dieta pod dohledem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VI-0521 Střed
7,5 mg fenterminu a 46 mg topiramátu
|
7,5 mg fenterminu a 46 mg topiramátu
Ostatní jména:
15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VI-0521 Nahoře
15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu
|
7,5 mg fenterminu a 46 mg topiramátu
Ostatní jména:
15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti na konci léčby, týden 108.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
|
Procento subjektů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti na konci léčby, týden 108.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
|
Výchozí stav do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guo F, Garvey WT. Cardiometabolic Disease Staging Predicts Effectiveness of Weight-Loss Therapy to Prevent Type 2 Diabetes: Pooled Results From Phase III Clinical Trials Assessing Phentermine/Topiramate Extended Release. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):856-862. doi: 10.2337/dc17-0088. Epub 2017 Apr 28.
- Garvey WT, Ryan DH, Look M, Gadde KM, Allison DB, Peterson CA, Schwiers M, Day WW, Bowden CH. Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults (SEQUEL): a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):297-308. doi: 10.3945/ajcn.111.024927. Epub 2011 Dec 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .