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一项 VI-0521 的安全性和有效性研究,以评估患有肥胖相关合并症的成人肥胖症的长期治疗。协议 OB-303 的扩展研究 (NCT00553787)

2012年9月5日 更新者:VIVUS LLC

一项 3 期、双盲、安慰剂对照、多中心扩展研究(来自研究 OB-303 [NCT00553787]),以确定 VI-0521 长期治疗肥胖相关成人肥胖的安全性和有效性-病态条件。

本研究的目的是评估 VI-0521 与安慰剂相比在选定研究地点完成研究 OB-303 (NCT00553787) 的成年人治疗超重和肥胖的长期安全性和有效性。 这是协议 OB-303 (NCT00553787) 的扩展研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

676

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要有资格参加本研究,受试者必须满足以下所有标准:

  • 完成关于治疗的研究 OB-303 (NCT00553787) 并遵守所有方案要求
  • 书面知情同意书
  • 有生育能力的女性受试者必须使用适当的避孕措施,定义为双屏障方法、稳定的激素避孕加单屏障方法或输卵管结扎。 女性受试者被认为具有生育潜力,除非她们接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术,年龄≥55 岁并且月经自发停止至少 1 年,或者有记录的促卵泡激素水平≥40 IU/大号
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准:

符合下列任何一项的受试者将不被纳入研究:

  • 完成研究 OB-303 时体重指数≤22 kg/m2
  • 在完成研究 OB-303 (NCT00553787) 时因事件驱动的假期连续停用研究药物超过 4 周,或停用研究药物且没有重新开始的计划
  • 在研究 OB-303 (NCT00553787) 期间出现任何情况,研究者认为这些情况会禁忌研究药物的使用、影响依从性、干扰研究评估或混淆研究结果的解释
  • 参加正式的减肥计划(包括:Weight Watchers 和相关的饮食/生活方式干预计划;预制食品计划;处方或非处方减肥药;膳食补充剂或草药制剂、茶或用于减肥的酊剂;或任何监督禁食或极低热量饮食)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂
实验性的:VI-0521 中号
7.5 毫克芬特明和 46 毫克托吡酯
7.5 毫克芬特明和 46 毫克托吡酯
其他名称:
  • Qsymia
  • Qnexa公司
  • 苯酚/TPM
15 毫克芬特明和 92 毫克托吡酯
其他名称:
  • Qsymia
  • Qnexa公司
  • 苯酚/TPM
实验性的:VI-0521 顶部
15 毫克芬特明和 92 毫克托吡酯
7.5 毫克芬特明和 46 毫克托吡酯
其他名称:
  • Qsymia
  • Qnexa公司
  • 苯酚/TPM
15 毫克芬特明和 92 毫克托吡酯
其他名称:
  • Qsymia
  • Qnexa公司
  • 苯酚/TPM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗结束时的体重变化百分比,第 108 周。
大体时间:从基线到治疗结束
从基线到治疗结束
第 108 周治疗结束时体重减轻至少 5% 的受试者百分比。
大体时间:基线至治疗结束
基线至治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月21日

首次发布 (估计)

2008年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OB-305

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