En sikkerhet og effektstudie av VI-0521 for å evaluere langtidsbehandling av fedme hos voksne med fedme-relaterte samtidige tilstander. En utvidelsesstudie av protokoll OB-303 (NCT00553787)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding til denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

• Fullføring av studie OB-303 (NCT00553787) om behandling og overholdelse av alle protokollkrav
• Skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon, definert som dobbeltbarrieremetoder, stabil hormonell prevensjon pluss enkelbarrieremetode, eller tubal ligering. Kvinnelige forsøkspersoner anses å være i fertil alder med mindre de har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, er ≥55 år og har opplevd spontan opphør av menstruasjonen i minst 1 år, eller har et dokumentert follikkelstimulerende hormonnivå ≥40 IE/ L
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke bli inkludert i studien hvis de oppfyller noen av følgende:

• Kroppsmasseindeks ≤22 kg/m2 ved fullføring av studie OB-303
• Ute av studiemedisin ved fullføring av studie OB-303 (NCT00553787) i mer enn 4 uker sammenhengende på grunn av en hendelsesdrevet ferie, eller av studiemedisin uten planer om å starte på nytt
• Utvikling av en hvilken som helst tilstand under studie OB-303 (NCT00553787) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisin, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer eller forvirre tolkningen av studieresultater
• Deltakelse i et formelt vekttapsprogram (inkludert: Vektovervåkere og relaterte diett-/livsstilsintervensjonsprogrammer; tilberedte matprogrammer; reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner; kosttilskudd eller urtepreparater, te eller tinkturer beregnet på vekttap; eller overvåket rask eller svært lavkaloridiett).