Une étude d'innocuité et d'efficacité du VI-0521 pour évaluer le traitement à long terme de l'obésité chez les adultes atteints de maladies comorbides liées à l'obésité. Une étude d'extension du protocole OB-303 (NCT00553787)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inscription à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

• Achèvement de l'étude OB-303 (NCT00553787) sur le traitement et le respect de toutes les exigences du protocole
• Consentement éclairé écrit
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate, définie comme des méthodes à double barrière, une contraception hormonale stable plus une méthode à barrière unique ou une ligature des trompes. Les sujets féminins sont considérés comme en âge de procréer à moins qu'ils n'aient subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, qu'ils aient ≥ 55 ans et qu'ils aient connu un arrêt spontané des règles pendant au moins 1 an, ou qu'ils aient un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 UI/ L
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas inclus dans l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :

• Indice de masse corporelle ≤ 22 kg/m2 à la fin de l'étude OB-303
• Absence de médicament à l'étude à la fin de l'étude OB-303 (NCT00553787) pendant plus de 4 semaines consécutives en raison de vacances motivées par un événement ou absence de médicament à l'étude sans intention de recommencer
• Développement de toute condition au cours de l'étude OB-303 (NCT00553787) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, affecterait l'observance, interférerait avec les évaluations de l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
• Participation à un programme formel de perte de poids (y compris : Weight Watchers et programmes d'intervention liés à l'alimentation/au mode de vie ; programmes d'aliments préparés ; médicaments amaigrissants prescrits ou en vente libre ; compléments alimentaires ou préparations à base de plantes, thés ou teintures destinés à la perte de poids ; ou tout régime supervisé rapide ou très hypocalorique).