Исследование безопасности и эффективности VI-0521 для оценки долгосрочного лечения ожирения у взрослых с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением. Расширенное исследование протокола OB-303 (NCT00553787)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Завершение исследования OB-303 (NCT00553787) по лечению и соблюдению всех требований протокола
• Письменное информированное согласие
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию, определяемую как методы двойного барьера, стабильная гормональная контрацепция плюс метод одинарного барьера или перевязка маточных труб. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, не достигли возраста 55 лет и не испытали спонтанного прекращения менструаций в течение как минимум 1 года или не имеют документально подтвержденного уровня фолликулостимулирующего гормона ≥40 МЕ/ л
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Субъекты не будут включены в исследование, если они удовлетворяют любому из следующих требований:

• Индекс массы тела ≤22 кг/м2 на момент завершения исследования OB-303
• Прекращение приема исследуемого препарата по завершении исследования OB-303 (NCT00553787) в течение более 4 недель непрерывно из-за отпуска, связанного с событием, или прекращение приема исследуемого препарата без планов возобновления
• Развитие любого состояния во время исследования OB-303 (NCT00553787), которое, по мнению исследователя, могло бы противопоказать введение исследуемого препарата, повлиять на соблюдение режима лечения, помешать оценке исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
• Участие в официальных программах по снижению веса (включая: Weight Watchers и связанные с ними программы вмешательства в диету/образ жизни; программы готового питания; рецептурные или безрецептурные лекарства для снижения веса; пищевые добавки или растительные препараты, чаи или настойки, предназначенные для снижения веса; или любые другие контролируемая быстрая или очень низкокалорийная диета).