En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af VI-0521 til evaluering af langtidsbehandling af fedme hos voksne med fedme-relaterede co-morbide tilstande. En udvidelsesundersøgelse af protokol OB-303 (NCT00553787)
5. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter forlængelsesundersøgelse (fra undersøgelse OB-303 [NCT00553787]) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af VI-0521 til langsigtet behandling af fedme hos voksne med fedme-relateret co- - Sygelige Tilstande.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VI-0521 sammenlignet med placebo til behandling af overvægt og fedme hos voksne, som har gennemført studie OB-303 (NCT00553787) på udvalgte undersøgelsessteder.
Dette er en forlængelsesundersøgelse af protokol OB-303 (NCT00553787).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
676
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til tilmelding til denne undersøgelse, skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Afslutning af undersøgelse OB-303 (NCT00553787) om behandling og overholdelse af alle protokolkrav
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention, defineret som dobbeltbarrieremetoder, stabil hormonel prævention plus enkeltbarrieremetode eller tubal ligering. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, er ≥55 år og har oplevet spontan ophør af menstruation i mindst 1 år eller har et dokumenteret follikelstimulerende hormonniveau ≥40 IE/ L
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende:
- Body mass index ≤22 kg/m2 ved afslutningen af undersøgelse OB-303
- Fri for studiemedicin ved afslutning af studie OB-303 (NCT00553787) i mere end 4 uger uafbrudt på grund af en begivenhedsdrevet ferie, eller medicin uden for studiet uden planer om at genstarte
- Udvikling af enhver tilstand under undersøgelse OB-303 (NCT00553787), som efter investigatorens mening ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Deltagelse i et formelt vægttabsprogram (herunder: Weight Watchers og relaterede diæt-/livsstilsinterventionsprogrammer; tilberedte madprogrammer; ordineret eller håndkøbsmedicin til vægttab; kosttilskud eller urtepræparater, te eller tinkturer beregnet til vægttab; eller evt. overvåget hurtig eller meget lavt kalorieindhold).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: VI-0521 Midt
7,5 mg phentermin og 46 mg topiramat
|
7,5 mg phentermin og 46 mg topiramat
Andre navne:
15 mg phentermin og 92 mg topiramat
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: VI-0521 Top
15 mg phentermin og 92 mg topiramat
|
7,5 mg phentermin og 46 mg topiramat
Andre navne:
15 mg phentermin og 92 mg topiramat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent vægtændring ved afslutning af behandling, uge 108.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 5 % vægttab ved slutningen af behandlingen, uge 108.
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling
|
Baseline til afslutning af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo F, Garvey WT. Cardiometabolic Disease Staging Predicts Effectiveness of Weight-Loss Therapy to Prevent Type 2 Diabetes: Pooled Results From Phase III Clinical Trials Assessing Phentermine/Topiramate Extended Release. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):856-862. doi: 10.2337/dc17-0088. Epub 2017 Apr 28.
- Garvey WT, Ryan DH, Look M, Gadde KM, Allison DB, Peterson CA, Schwiers M, Day WW, Bowden CH. Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults (SEQUEL): a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):297-308. doi: 10.3945/ajcn.111.024927. Epub 2011 Dec 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (SKØN)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering