Badanie bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 w celu oceny długoterminowego leczenia otyłości u dorosłych ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością. Rozszerzenie badania protokołu OB-303 (NCT00553787)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Zakończenie badania OB-303 (NCT00553787) dotyczącego leczenia i zgodności ze wszystkimi wymogami protokołu
• Pisemna świadoma zgoda
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako metoda podwójnej bariery, stabilna antykoncepcja hormonalna plus metoda pojedynczej bariery lub podwiązanie jajowodów. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, są w wieku ≥55 lat i doświadczyły samoistnego ustania miesiączki przez co najmniej 1 rok lub mają udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego ≥40 j.m. Ł
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Wskaźnik masy ciała ≤22 kg/m2 na zakończenie badania OB-303
• Odstawienie leku od badanego leku po zakończeniu badania OB-303 (NCT00553787) przez ponad 4 tygodnie nieprzerwanie z powodu urlopu związanego z wydarzeniem lub odstawienie leku od badania bez planów wznowienia
• Wystąpienie jakiegokolwiek stanu podczas badania OB-303 (NCT00553787), który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku, wpływałby na przestrzeganie zaleceń, zakłócałby ocenę badania lub zakłócałby interpretację wyników badania
• Uczestnictwo w formalnym programie odchudzania (w tym: Weight Watchers i powiązane programy interwencji dietetycznej/stylu życia; programy gotowych posiłków; leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty; suplementy diety lub preparaty ziołowe, herbaty lub nalewki przeznaczone do odchudzania; lub jakiekolwiek nadzorowana dieta szybka lub bardzo niskokaloryczna).