Un estudio de seguridad y eficacia de VI-0521 para evaluar el tratamiento a largo plazo de la obesidad en adultos con condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad. Un estudio de extensión del protocolo OB-303 (NCT00553787)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Finalización del estudio OB-303 (NCT00553787) sobre tratamiento y cumplimiento de todos los requisitos del protocolo
• Consentimiento informado por escrito
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados, definidos como métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales estables más método de barrera única o ligadura de trompas. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, tengan ≥55 años de edad y hayan experimentado un cese espontáneo de la menstruación durante al menos 1 año, o tengan un nivel documentado de hormona estimulante del folículo ≥40 UI/ L
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán incluidos en el estudio si cumplen alguno de los siguientes:

• Índice de masa corporal ≤22 kg/m2 al finalizar el estudio OB-303
• Medicación fuera del estudio al finalizar el estudio OB-303 (NCT00553787) durante más de 4 semanas continuas debido a un feriado debido a un evento o medicación fuera del estudio sin planes de reiniciar
• Desarrollo de cualquier condición durante el estudio OB-303 (NCT00553787) que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración del medicamento del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
• Participación en un programa formal de pérdida de peso (que incluye: Weight Watchers y programas de intervención relacionados con la dieta/estilo de vida; programas de alimentos preparados; medicamentos recetados o de venta libre para la pérdida de peso; suplementos dietéticos o preparaciones a base de hierbas, tés o tinturas destinados a la pérdida de peso; o cualquier dieta rápida supervisada o muy baja en calorías).