Um estudo de segurança e eficácia do VI-0521 para avaliar o tratamento a longo prazo da obesidade em adultos com condições co-mórbidas relacionadas à obesidade. Um estudo de extensão do protocolo OB-303 (NCT00553787)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inscrição neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

• Conclusão do estudo OB-303 (NCT00553787) sobre tratamento e conformidade com todos os requisitos do protocolo
• Consentimento informado por escrito
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem usar contracepção adequada, definida como métodos de dupla barreira, contracepção hormonal estável mais método de barreira única ou laqueadura tubária. Indivíduos do sexo feminino são considerados em idade fértil, a menos que tenham sido submetidas a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral, tenham ≥55 anos de idade e experimentem interrupção espontânea da menstruação por pelo menos 1 ano, ou tenham um nível documentado de hormônio folículo-estimulante ≥40 UI/ eu
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

• Índice de massa corporal ≤22 kg/m2 na conclusão do estudo OB-303
• Fora da medicação do estudo na conclusão do estudo OB-303 (NCT00553787) por mais de 4 semanas continuamente devido a um feriado devido a um evento, ou fora da medicação do estudo sem planos de reiniciar
• Desenvolvimento de qualquer condição durante o estudo OB-303 (NCT00553787) que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração da medicação do estudo, afetaria a adesão, interferiria nas avaliações do estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
• Participação em um programa formal de perda de peso (incluindo: Vigilantes do Peso e programas de intervenção relacionados à dieta/estilo de vida; programas de alimentos preparados; medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso; suplemento dietético ou preparações à base de ervas, chás ou tinturas destinadas à perda de peso; ou qualquer dieta rápida supervisionada ou muito baixa em calorias).