Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VI-0521:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisten liikalihavuuden pitkäaikaishoidon arvioimiseksi, joilla on liikalihavuuteen liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia. Protokollan OB-303 laajennustutkimus (NCT00553787)

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (tutkimuksesta OB-303 [NCT00553787]) VI-0521:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi liikalihavuuden pitkäaikaisessa hoidossa aikuisilla, joilla on liikalihavuuteen liittyvää yhteistyötä - Sairaalat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VI-0521:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa aikuisilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen OB-303 (NCT00553787) valituissa tutkimuskohteissa. Tämä on protokollan OB-303 (NCT00553787) laajennustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hoitoa ja kaikkien tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista koskevan tutkimuksen OB-303 (NCT00553787) loppuun saattaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, joka määritellään kaksoisestemenetelmäksi, stabiiliksi hormonaaliseksi ehkäisyksi ja yhden esteen menetelmäksi tai munanjohtimien ligaatioon. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heille ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poistoa, he ovat ≥55-vuotiaita ja kuukautisten spontaani loppuminen vähintään 1 vuoden ajan tai jos heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin taso ≥40 IU/ L
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  • Painoindeksi ≤22 kg/m2 tutkimuksen OB-303 päätyttyä
  • Poissa tutkimuslääkitys tutkimuksen OB-303 (NCT00553787) päätyttyä yli 4 viikkoa yhtäjaksoisesti tapahtumaperäisen loman vuoksi tai tutkimuksen ulkopuolella ilman suunnitelmia aloittaa uudelleen
  • Minkä tahansa tilan kehittyminen tutkimuksen OB-303 (NCT00553787) aikana, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsee tutkimusten arviointia tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (mukaan lukien: Painonvartijat ja niihin liittyvät ruokavalio-/elämäntyyliohjelmat; valmisruokaohjelmat; reseptimääräiset tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet; ravintolisät tai yrttivalmisteet, teet tai laihduttamiseen tarkoitetut tinktuurat; tai mikä tahansa valvottu nopea tai erittäin vähäkalorinen ruokavalio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: VI-0521 Mid
7,5 mg fentermiiniä ja 46 mg topiramaattia
Lääke: VI-0521
7,5 mg fentermiiniä ja 46 mg topiramaattia
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Qnexa
  • PHEN/TPM
Lääke: VI-0521
15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Qnexa
  • PHEN/TPM
KOKEELLISTA: VI-0521 Yläosa
15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia
Lääke: VI-0521
7,5 mg fentermiiniä ja 46 mg topiramaattia
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Qnexa
  • PHEN/TPM
Lääke: VI-0521
15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia
Muut nimet:
  • Qsymia
  • Qnexa
  • PHEN/TPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos prosentteina hoidon lopussa, viikko 108.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % hoidon lopussa, viikko 108.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa