Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di VI-0521 per valutare il trattamento a lungo termine dell'obesità negli adulti con condizioni co-morbose correlate all'obesità. Uno studio di estensione del protocollo OB-303 (NCT00553787)

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Completamento dello studio OB-303 (NCT00553787) sul trattamento e rispetto di tutti i requisiti del protocollo
• Consenso informato scritto
• Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata, definita come metodi a doppia barriera, contraccezione ormonale stabile più metodo a barriera singola o legatura delle tube. Le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale, abbiano un'età ≥55 anni e abbiano avuto una cessazione spontanea delle mestruazioni per almeno 1 anno, o abbiano un livello documentato di ormone follicolo-stimolante ≥40 UI/ l
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno inclusi nello studio se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

• Indice di massa corporea ≤22 kg/m2 al completamento dello studio OB-303
• Sospensione del farmaco in studio al completamento dello studio OB-303 (NCT00553787) per più di 4 settimane continuative a causa di una vacanza causata da eventi o sospensione del farmaco in studio senza piani di riavvio
• Sviluppo di qualsiasi condizione durante lo studio OB-303 (NCT00553787) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la somministrazione del farmaco in studio, influenza la compliance, interferisce con le valutazioni dello studio o confonde l'interpretazione dei risultati dello studio
• Partecipazione a un programma formale di perdita di peso (tra cui: Weight Watchers e relativi programmi di intervento dietetico/stile di vita; programmi alimentari preparati; farmaci prescritti o da banco per la perdita di peso; integratori alimentari o preparazioni a base di erbe, tè o tinture destinati alla perdita di peso; o qualsiasi dieta veloce o molto ipocalorica supervisionata).