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Haploidentical Kir Ligand-mismatched Natural Killer Cell을 이용한 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 입양 면역 요법

2009년 9월 23일 업데이트: University of Bologna
의학적 금기, 기증자 부족 또는 줄기 세포 부족으로 인해 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 18세 이상의 신생 또는 이차 질환이 있는 AML 환자가 적합합니다. AML 및 M3 FAB 하위 유형 이외의 백혈병은 연구에서 제외됩니다. NK 세포 주입 전 면역억제 화학요법에는 플루다라빈 및 시클로포스파미드 4g/m2(Flu/Cy)가 포함됩니다. 치료는 입원 환자 기준으로 6일에 걸쳐 시행됩니다. Haploidentical NK 세포는 적합한 KIR 리간드 비호환 기증자의 정상 상태 대용량 백혈구성분채집술 제품에서 선택됩니다. 기증자-수혜자 쌍은 알려진 KIR 리간드를 기준으로 선택됩니다. 특히, 일배체 공여자는 Asn77-Lys80을 갖는 HLA-C 대립인자, Ser77-Asn80을 갖는 HLA-C 대립인자, HLA-Bw4 대립인자 중에서 클래스 I 유전자좌에서 적어도 하나의 대립인자 불일치가 존재하는 경우 포함될 것이다. NK 세포의 면역자기 농축은 2개의 후속 단계를 따를 것입니다: 1) CD3+ T 세포의 고갈에 이어 2) CD56+ NK 세포의 양성 선택. 오염된 CD3+ T 세포는 주의 깊게 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 동결보존된 NK 세포가 여전히 사용 가능한 경우 PI의 평가에 따라 추가 재주입이 수행될 수 있습니다. 남은 NK 세포의 수는 최소 세포 용량(106/kg) 이상을 재주입하기에 충분해야 합니다. 두 번의 연속적인 주입 절차 사이에는 최소 2개월이 경과해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bo
      • Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 성과 상태 ≥ 70%(Karnofsky 점수) 또는 ≤ 2(WHO).
  • 18세 이상의 연령.
  • KIR 호환되지 않는 일배체 기증자의 가용성.
  • 적절한 신장(혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl), 폐(Sat O2 ≥ 96%) 및 간(ALT/AST < 2.5 x N) 기능.
  • 프로토콜에 등록된 환자는 일배체 NK 세포에 의해 유도된 심각한 골수 억제의 경우에 재주입하기 위해 냉동 보존된 자가 이식편을 가지고 있어야 합니다. 백업 세포는 면역억제 요법 시작 후 40일째에 ANC < 0.5 x 109/L인 경우 재주입됩니다.

제외 기준:

  • 나이 < 18.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
  • HIV 양성.
  • 바이러스 부하가 높은 HCV 양성.
  • 장기 손상 또는 치료를 방해하는 의학적 문제.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 현재 통제되지 않은 감염.
  • 심각한 골수 억제의 경우 재주입할 동결 보존된 자가 줄기 세포 이식편의 가용성이 없습니다.
  • 체액 저류의 징후 또는 증상(예: 흉수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 북한
프로토콜에 따라 환자 치료
생물학적: NK 세포
면역 억제 화학 요법 후 NK 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구에 참여하는 활동성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자의 최소 40%에서 5x10E6 일배체 자연 살해(NK) 세포/체중 Kg(표적 세포 용량)의 선택 및 재주입 가능성을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
프로토콜에 등록된 모든 환자에서 허용되는 최소 세포 용량(1x10E6 일배체 NK 세포/Kg)의 재주입 가능성을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입양 면역 요법을 위해 일배체 동일한 인간 NK 세포를 받는 AML 환자의 미세키메라 현상을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
시험관 내 및 생체 내에서 AML 환자에게 주입된 일배체 NK 세포의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
고도로 정제된 일배체 NK 세포의 재주입 후 완전 관해(CR)에 진입한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
일배체 NK 세포가 주입된 AML 환자의 무질병 및 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다
부작용(WHO에 따라 등급이 매겨짐)의 발생률 및 재주입 후 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값으로 간주되는 면역억제 화학요법 후 일배체 NK 세포 주입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 6개월마다
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK TRIAL

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