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Adoptive Immuntherapie von Hochrisikopatienten mit akuter myeloblastischer Leukämie unter Verwendung haploidentischer Kir-Liganden-nicht übereinstimmender natürlicher Killerzellen

23. September 2009 aktualisiert von: University of Bologna
Anspruchsberechtigt sind AML-Patienten mit De-novo-Erkrankung oder Sekundärerkrankung, die älter als 18 Jahre sind und wegen medizinischer Kontraindikationen, fehlendem Spender oder fehlender Stammzellen nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen. Andere Leukämien als AML und M3 FAB-Subtyp werden von der Studie ausgeschlossen. Die immunsuppressive Chemotherapie vor der NK-Zell-Infusion umfasst: Fludarabin und Cyclophosphamid 4 g/m2 (Flu/Cy). Die Therapie wird über 6 Tage stationär durchgeführt. Haploidentische NK-Zellen werden aus einem Steady-State-Leukaphereseprodukt mit großem Volumen von einem geeigneten, mit KIR-Liganden inkompatiblen Spender ausgewählt. Spender-Empfänger-Paare werden auf der Grundlage bekannter KIR-Liganden ausgewählt. Insbesondere werden haploidentische Spender einbezogen, wenn an einem Klasse-I-Locus mindestens eine Allelfehlpaarung unter den folgenden vorliegt: HLA-C-Allele mit Asn77-Lys80, HLA-C-Allele mit Ser77-Asn80, HLA-Bw4-Allele. Die immunomagnetische Anreicherung von NK-Zellen erfolgt in zwei aufeinanderfolgenden Schritten: 1) Depletion von CD3+ T-Zellen, gefolgt von 2) positiver Selektion von CD56+ NK-Zellen. Kontaminierende CD3+ T-Zellen werden sorgfältig untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn zuvor kryokonservierte NK-Zellen noch verfügbar sind, können nach Einschätzung von PI weitere Reinfusionen durchgeführt werden. Die Anzahl der verbleibenden NK-Zellen muss für die Reinfusion mindestens der Mindestdosis an Zellen (106/kg) ausreichen. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen sollten mindestens zwei Monate vergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus ≥ 70 % (Karnofsky-Score) oder ≤ 2 (WHO).
  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Verfügbarkeit eines KIR-inkompatiblen haploidentischen Spenders.
  • Ausreichende Nieren- (Serumkreatinin < 2 mg/dl), Lungen- (Sat O2 ≥ 96 %) und Leberfunktion (ALT/AST < 2,5 x N).
  • Patienten, die in das Protokoll aufgenommen werden, müssen über ein kryokonserviertes autologes Transplantat verfügen, das im Falle einer schweren Myelosuppression durch haploidentische NK-Zellen erneut infundiert werden kann. Bei einem ANC < 0,5 x 109/L am Tag + 40 nach Beginn der immunsuppressiven Therapie werden Ersatzzellen reinfundiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • HIV-Positivität.
  • HCV-Positivität mit hoher Viruslast.
  • Interkurrierende Organschäden oder medizinische Probleme, die die Therapie beeinträchtigen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion.
  • Keine Verfügbarkeit eines kryokonservierten autologen Stammzelltransplantats zur Reinfusion im Falle einer schweren Myelosuppression.
  • Anzeichen oder Symptome einer Flüssigkeitsretention (z. B. Pleuraerguss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK
Patient wird gemäß Protokoll behandelt
Biologisch: NK-Zellen
Infusion von NK-Zellen nach immunsuppressiver Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Auswahl und Reinfusion von 5x10E6 haploidentischen natürlichen Killerzellen (NK) pro kg Körpergewicht (Zielzelldosis) bei mindestens 40 % der erwachsenen Patienten mit aktiver akuter myeloblastischer Leukämie (AML), die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Um die Machbarkeit der Reinfusion der minimal akzeptierten Zelldosis (1x10E6 haploidentische NK-Zellen/kg) bei allen in das Protokoll aufgenommenen Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Mikrochimärismus von AML-Patienten, die haploidentische menschliche NK-Zellen zur adoptiven Immuntherapie erhalten
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Um in vitro und in vivo die Antitumoraktivität von haploidentischen NK-Zellen zu bewerten, die AML-Patienten infundiert wurden
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die nach der Reinfusion hochgereinigter haploidentischer NK-Zellen in eine vollständige Remission (CR) eintreten
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Zur Beurteilung des krankheitsfreien und Gesamtüberlebens von AML-Patienten, denen haploidentische NK-Zellen infundiert wurden
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit der Infusion haploidentischer NK-Zellen nach einer immunsuppressiven Chemotherapie wurden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (nach WHO abgestuft) und klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach der Reinfusion berücksichtigt
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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