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Immunoterapia adottiva di pazienti affetti da leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio che utilizzano cellule natural killer aploidentiche Kir ligando non corrispondenti

23 settembre 2009 aggiornato da: University of Bologna
Sono ammissibili i pazienti affetti da LMA con malattia de-novo o secondaria di età superiore a 18 anni non idonei al trapianto di cellule staminali per controindicazioni mediche, mancanza di donatore o mancanza di cellule staminali. Le leucemie diverse dal sottotipo AML e M3 FAB saranno escluse dallo studio. La chemioterapia immunosoppressiva prima dell'infusione di cellule NK includerà: fludarabina e ciclofosfamide 4 g/m2 (Flu/Cy). La terapia verrà somministrata per 6 giorni su base ospedaliera. Cellule NK aploidentiche saranno selezionate da un prodotto di leucaferesi di grande volume allo stato stazionario da un donatore incompatibile con il ligando KIR adatto. Le coppie donatore-ricevente saranno selezionate sulla base di ligandi KIR noti. In particolare, saranno inclusi donatori aploidentici se presenti almeno un mismatch allelico in un locus di classe I tra i seguenti: alleli HLA-C con Asn77-Lys80, alleli HLA-C con Ser77-Asn80, alleli HLA-Bw4. L'arricchimento immunomagnetico delle cellule NK seguirà due fasi successive: 1) deplezione delle cellule T CD3+ seguita da 2) selezione positiva delle cellule NK CD56+. Le cellule T CD3+ contaminanti saranno attentamente valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando le cellule NK precedentemente criproservate sono ancora disponibili, possono essere eseguite ulteriori reinfusioni, secondo la valutazione del PI. Il numero di cellule NK rimanenti deve essere sufficiente per la reinfusione di almeno la dose minima di cellule (106/kg). Devono trascorrere almeno due mesi tra due procedure di infusione consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Performance Status ≥ 70% (punteggio Karnofsky) o ≤ 2 (WHO).
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Disponibilità di un donatore aploidentico incompatibile con KIR.
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica < 2 mg/dl), polmonare (Sat O2 ≥ 96%) ed epatica (ALT/AST < 2,5 x N).
  • I pazienti arruolati nel protocollo devono avere un innesto autologo criopreservato per essere reinfuso in caso di grave mielosoppressione indotta da cellule NK aploidentiche. Le cellule di back-up saranno reinfuse in caso di ANC < 0.5 x 109/L al giorno + 40 dall'inizio del regime immunosoppressivo.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Persone incapaci di dare il consenso informato.
  • Positività all'HIV.
  • Positività HCV con elevata carica virale.
  • Danni d'organo intercorrenti o problemi medici che potrebbero interferire con la terapia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione incontrollata attuale.
  • Nessuna disponibilità di un innesto di cellule staminali autologhe crioconservate da reinfondere in caso di grave mielosoppressione.
  • Segni o sintomi di ritenzione idrica (ad es. versamento pleurico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N.K
paziente trattato come da protocollo
Biologico: Cellule NK
Infusione di cellule NK dopo chemioterapia immunosoppressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della selezione e reinfusione di cellule natural killer (NK) aploidentiche 5x10E6/Kg di peso corporeo (dose cellulare target) in almeno il 40% dei pazienti adulti con leucemia mieloblastica acuta attiva (AML) che entrano nello studio
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare la fattibilità della reinfusione della dose cellulare minima accettata (1x10E6 cellule NK aploidentiche/Kg) in tutti i pazienti arruolati nel protocollo
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il microchimerismo dei pazienti con LMA che ricevono cellule NK umane aploidentiche per l'immunoterapia adottiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare, in vitro e in vivo, l'attività antitumorale di cellule NK aploidentiche infuse in pazienti con LMA
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Per valutare la percentuale di pazienti che entrano in remissione completa (CR) dopo la reinfusione di cellule NK aploidentiche altamente purificate
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti affetti da LMA infusi con cellule NK aploidentiche
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule NK aploidentiche, dopo chemioterapia immunosoppressiva, considerata come incidenza di eventi avversi (classificata secondo l'OMS) e valori di laboratorio anomali clinicamente significativi dopo la reinfusione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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