Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia adopcyjna pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka przy użyciu niedopasowanych komórek NK z haploidentycznym ligandem Kir

23 września 2009 zaktualizowane przez: University of Bologna
Pacjenci z AML z chorobą de-novo lub wtórną w wieku powyżej 18 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych z powodu przeciwwskazań medycznych, braku dawcy lub braku komórek macierzystych, kwalifikują się. Białaczki inne niż podtyp AML i M3 FAB zostaną wykluczone z badania. Chemioterapia immunosupresyjna przed infuzją komórek NK będzie obejmowała: fludarabinę i cyklofosfamid 4g/m2 (Flu/Cy). Terapia będzie prowadzona przez 6 dni w trybie stacjonarnym. Haploidentyczne komórki NK zostaną wybrane z produktu leukaferezy o dużej objętości w stanie ustalonym od odpowiedniego dawcy niekompatybilnego z ligandem KIR. Pary dawca-biorca zostaną wybrane na podstawie znanych ligandów KIR. W szczególności, haploidentyczni dawcy zostaną włączeni, jeśli będą mieli co najmniej jedno niezgodność alleli w locus klasy I spośród następujących: allele HLA-C z Asn77-Lys80, allele HLA-C z allelami Ser77-Asn80, allele HLA-Bw4. Immunomagnetyczne wzbogacenie komórek NK nastąpi w dwóch kolejnych etapach: 1) deplecja komórek T CD3+, a następnie 2) pozytywna selekcja komórek NK CD56+. Zanieczyszczające limfocyty T CD3+ zostaną dokładnie ocenione.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli komórki NK wcześniej poddane kriokonserwacji są nadal dostępne, zgodnie z oceną PI można przeprowadzić kolejne reinfuzje. Liczba pozostałych komórek NK musi być wystarczająca do reinfuzji co najmniej minimalnej dawki komórek (106/kg). Między dwiema kolejnymi infuzjami powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności ≥ 70% (skala Karnofsky'ego) lub ≤ 2 (WHO).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dostępność dawcy haploidentycznego niezgodnego z KIR.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl), płuc (stężenie nasyconego tlenu ≥ 96%) i wątroby (AlAT/AspAT < 2,5 x N).
  • Pacjenci włączeni do protokołu muszą mieć autologiczny przeszczep zamrożony do ponownego wlewu w przypadku ciężkiej mielosupresji wywołanej przez haploidentyczne komórki NK. Komórki zapasowe zostaną ponownie podane w przypadku ANC < 0,5 x 109/L w dniu + 40 od ​​rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • HCV pozytywny z wysokim wiremią.
  • Współistniejące uszkodzenia narządów lub problemy medyczne, które mogłyby zakłócać terapię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Obecna niekontrolowana infekcja.
  • Brak dostępności zamrożonego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych do reinfuzji w przypadku ciężkiej mielosupresji.
  • Oznaki lub objawy zatrzymania płynów (np. wysięk opłucnowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NK
pacjent leczony zgodnie z protokołem
Biologiczny: Komórki NK
Infuzja komórek NK po chemioterapii immunosupresyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności selekcji i reinfuzji 5x10E6 haploidentycznych komórek NK/kg masy ciała (dawka komórek docelowych) u co najmniej 40% dorosłych pacjentów z aktywną ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) włączonych do badania
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena wykonalności reinfuzji minimalnej akceptowanej dawki komórek (1x10E6 haploidentycznych komórek NK/kg) u wszystkich pacjentów włączonych do protokołu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena mikrochimeryzmu pacjentów z AML otrzymujących haploidentyczne ludzkie komórki NK w immunoterapii adoptywnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Aby ocenić, in vitro i in vivo, aktywność przeciwnowotworową haploidentycznych komórek NK podanych we wlewie pacjentom z AML
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, u których doszło do całkowitej remisji (CR) po reinfuzji wysokooczyszczonych haploidentycznych komórek NK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Aby ocenić wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z AML, którym podano infuzję haploidentycznych komórek NK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa infuzji haploidentycznych komórek NK po chemioterapii immunosupresyjnej, rozpatrywana jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych (według WHO) oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne po reinfuzji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj