Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv immunterapi af højrisikopatienter med akut myeloblastisk leukæmi, der bruger haploidentiske Kir Ligand-mismatchede naturlige dræberceller

23. september 2009 opdateret af: University of Bologna
AML-patienter med de-novo eller sekundær sygdom med en alder over 18 år, der ikke er berettiget til stamcelletransplantation for medicinske kontraindikationer, mangel på donor eller mangel på stamceller, er berettigede. Andre leukæmier end AML og M3 FAB subtype vil blive udelukket fra undersøgelsen. Immunsuppressiv kemoterapi forud for NK-celleinfusion vil omfatte: fludarabin og cyclophosphamid 4g/m2 (Flu/Cy). Behandlingen vil blive administreret over 6 dage på indlæggelsesbasis. Haploidentiske NK-celler vil blive udvalgt fra et steady-state stort volumen leukafereseprodukt fra en egnet KIR-ligand-inkompatibel donor. Donor-recipientpar vil blive udvalgt på basis af kendte KIR-ligander. Især vil haploidentiske donorer blive inkluderet, hvis der er mindst én allel-mismatch på et klasse I-locus blandt følgende: HLA-C-alleler med Asn77-Lys80, HLA-C-alleler med Ser77-Asn80, HLA-Bw4-alleler. Immunomagnetisk berigelse af NK-celler vil følge to efterfølgende trin: 1) udtømning af CD3+ T-celler efterfulgt af 2) positiv selektion af CD56+ NK-celler. Kontaminerende CD3+ T-celler vil blive omhyggeligt evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når tidligere krypterede NK-celler stadig er tilgængelige, kan yderligere re-infusioner udføres ifølge PI's evaluering. Antallet af resterende NK-celler skal være tilstrækkeligt til reinfusion af mindst den minimale dosis af celler (106/kg). Der bør gå mindst to måneder mellem to på hinanden følgende infusionsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology "L. & A. Seragnoli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ydeevnestatus ≥ 70 % (Karnofsky-score) eller ≤ 2 (WHO).
  • Alder over 18 år.
  • Tilgængeligheden af ​​en KIR-inkompatibel haploidentisk donor.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 2 mg/dl), lunge- (Sat O2 ≥ 96%) og leverfunktion (ALT/AST < 2,5 x N).
  • Patienter, der er inkluderet i protokollen, skal have et autologt transplantat kryokonserveret for at blive reinfunderet i tilfælde af alvorlig myelosuppression induceret af haploidentiske NK-celler. Back-up celler vil blive reinfunderet i tilfælde af ANC < 0,5 x 109/L på dag + 40 fra starten af ​​immunsuppressiv regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Folk, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • HIV-positivitet.
  • HCV-positivitet med høj viral belastning.
  • Intercurrent organskade eller medicinske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel ukontrolleret infektion.
  • Ingen tilgængelighed af et kryokonserveret autologt stamcelletransplantat, der skal reinfunderes i tilfælde af alvorlig myelosuppression.
  • Tegn eller symptomer på væskeretention (f. pleural effusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK
patient behandlet efter protokol
Biologisk: NK celler
NK-celler infusion efter immunsuppressiv kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​udvælgelsen og reinfusionen af ​​5x10E6 haploidentiske naturlige dræberceller (NK)/kg kropsvægt (målcelledosis) hos mindst 40 % af voksne patienter med aktiv akut myeloblastisk leukæmi (AML), der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
At vurdere gennemførligheden af ​​genfusion af den mindst accepterede celledosis (1x10E6 haploidentiske NK-celler/kg) hos alle patienter, der er indskrevet i protokollen
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere mikrokimerismen af ​​AML-patienter, der modtager haploidentiske humane NK-celler til adoptiv immunterapi
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
For at evaluere in vitro og in vivo antitumoraktiviteten af ​​haploidentiske NK-celler infunderet i AML-patienter
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der går ind i fuldstændig remission (CR) efter reinfusion af højt oprensede haploidentiske NK-celler
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
At vurdere den sygdomsfrie og samlede overlevelse af AML-patienter infunderet med haploidentiske NK-celler
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
At vurdere sikkerheden ved infusion af haploidentiske NK-celler efter immunsuppressiv kemoterapi, betragtet som forekomsten af ​​uønskede hændelser (graderet i henhold til WHO) og klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter reinfusion
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner