- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00801021
요로 감염의 치료 및/또는 예방 (UTI)
2010년 3월 4일 업데이트: Biomedical Development Corporation
이 연구의 목적은 요로 병원균을 줄이고 복잡하지 않은 요로 감염을 치료하는 연구용 구강 세정제의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
7일 치료와 28일 후속 조치는 복잡하지 않은 요로 감염의 임상 징후와 증상 및 요로 병원체의 감소/박멸에 대한 "전후" 평가로 설계되었습니다.
등록은 연구가 끝날 때까지 20개의 평가 가능한 대상을 달성하는 것을 목표로 합니다.
0일(투약 첫 날)에 시험에 등록한 후 참가자는 3일, 7일 및 28일에 연구 사이트로 다시 보고합니다.
3일째 또는 그 후 언제든지 증상의 악화 및/또는 양적 박테리아 수의 증가는 미생물 감수성 테스트를 기반으로 선택될 구조 약물의 시험 및 처방에서 제외될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 성인 여성;
- 18세 이상
- 연구 시작 전 72시간 미만에 증상의 시작과 함께 UTI의 하나 이상의 증상(예: 배뇨곤란, 빈도, 절박성, 치골상부 통증)이 있는 임상 징후;
- 백혈구 에스테라제 또는 질산염에 대해 양성이거나 > 5 wbc/hpf인 소변 검사를 받은 양성 딥스틱 소변 검사 1개.
- ≥ 104 CFU/mL의 박테리아 유기체를 사용한 전처리 clean-catch midstream 요 배양
제외 기준:
- 수컷;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 단순 급성 요로 감염;
- 참가자에게 역류 또는 요폐를 유발하는 알려진 구조적 이상;
- 결석, 협착, 원발성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환) 또는 신경인성 방광을 포함하여 요로 감염 발병에 소인이 되는 요인의 증거가 있는 환자
- 화학요법, 경구용 코르티코스테로이드 또는 HIV로 인해 이차적으로 면역이 크게 손상된 환자
- 입장 72시간 이전에 증상이 시작된 환자;
- 100°F 이상의 체온, 옆구리 통증, 오한 또는 상부 요로 감염을 암시하는 기타 징후가 있는 환자
- 요오드에 대한 과민증이 있는 환자;
- 갑상선 질환의 병력이 있는 환자;
- 입원 전 48시간 이내에 다른 항균제로 치료를 받은 환자
- 검사를 어렵게 하거나 무효로 만들거나 피험자의 적극적인 연구 참여를 방해하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태; 구강 린스를 사용할 수 없음;
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리오 구강 린스
처방전 구강 세정제
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1일 2회 15ml로 헹구고 뱉어낸다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 7일 내지 10일 "치료 시험" 방문에서 기준 병원체의 감소이다.
기간: 7~10일
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7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 범주(즉, 박멸, 지속, 중복 감염 및 신규 감염)로 분류된 미생물학적 평가의 2차 효능 종점
기간: 28-35일
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28-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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