- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00801021
Behandeling en/of preventie van urineweginfecties (UTI)
4 maart 2010 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een orale spoeling in onderzoek bij het verminderen van uropathogenen en het behandelen van ongecompliceerde urineweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 7-daagse behandeling met een follow-up van 28 dagen is ontworpen als een "voor en na" beoordeling van de klinische tekenen en symptomen van een ongecompliceerde urineweginfectie en de vermindering/uitroeiing van urinaire pathogenen.
Inschrijving is gericht op het bereiken van 20 evalueerbare proefpersonen aan het einde van de studie.
Na deelname aan de proef op dag 0 (eerste dag van dosering), zullen de deelnemers op dag 3, 7 en 28 rapporteren aan de onderzoekslocatie.
Op dag 3 of enig moment daarna zal verslechtering van de symptomen en/of toename van het kwantitatieve aantal bacteriën resulteren in verwijdering uit de proef en het voorschrijven van een noodmedicatie, die zal worden geselecteerd op basis van microbiële gevoeligheidstesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere volwassen vrouwtjes;
- 18 jaar of ouder;
- Klinische tekenen met een of meer symptomen van een urineweginfectie (bijv. dysurie, frequentie, urgentie, suprapubische pijn) met aanvang van de symptomen < 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Eén positieve dipstick-urinetest is positief voor leukocytenesterase of nitraten of heeft een urineonderzoek met> 5 wbc / hpf.
- Een pre-treatment clean-catch midstream urinecultuur met ≥ 104 CFU/ml van een bacterieel organisme
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
- Drie of meer episodes van acute ongecompliceerde urineweginfectie in de afgelopen 12 maanden;
- Bekende structurele afwijking die de deelnemer vatbaar zou maken voor reflux of urineretentie;
- Patiënten met aanwijzingen voor factoren die predisponeren voor de ontwikkeling van urineweginfecties, waaronder stenen, vernauwing, primaire nierziekte (bijv. polycysteuze nierziekte) of neurogene blaas;
- Patiënten met significant verminderde immuniteit secundair aan chemotherapie, orale corticosteroïden of HIV;
- Patiënten met aanvang van de symptomen > 72 uur voor binnenkomst;
- Patiënten met een temperatuur ≥ 100°F, pijn in de zij, koude rillingen of andere verschijnselen die wijzen op een infectie van de bovenste urinewegen;
- Patiënten met vermeende overgevoeligheid voor jodium;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen;
- Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan binnenkomst een behandeling met andere antimicrobiële middelen hebben ondergaan;
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die het onderzoek bemoeilijkt of ongeldig maakt of de proefpersoon verhindert om actief deel te nemen aan het onderzoek; onvermogen om een orale spoeling te gebruiken;
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de studieleiders, de uitkomst van de studie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frio mondspoeling
Recept Mondspoeling
|
Spoel tweemaal daags met 15 ml en spuw daarna uit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de vermindering van de ziekteverwekker bij aanvang op dag 7 tot dag 10 "Test of Cure"-bezoek.
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
|
7 tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt van microbiologische evaluatie ingedeeld in vier categorieën (d.w.z. uitroeiing, persistentie, superinfectie en nieuwe infectie)
Tijdsspanne: 28-35 dagen
|
28-35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .