Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i/lub zapobieganie infekcjom dróg moczowych (UTI)

4 marca 2010 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Celem pracy jest określenie wpływu eksperymentalnego płukania jamy ustnej na redukcję patogenów układu moczowego oraz leczenie niepowikłanych zakażeń układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

7-dniowa kuracja z 28-dniową obserwacją została zaprojektowana jako ocena „przed i po” objawów klinicznych niepowikłanej infekcji dróg moczowych oraz redukcja/eliminacja patogenów układu moczowego. Rekrutacja ma na celu osiągnięcie 20 ocenianych przedmiotów do końca badania. Po włączeniu do badania w dniu 0 (pierwszy dzień dawkowania), uczestnicy zgłoszą się ponownie do ośrodka badawczego w dniach 3, 7 i 28. W dniu 3 lub w dowolnym późniejszym terminie pogorszenie objawów i/lub wzrost ilościowej liczby bakterii spowoduje wycofanie z badania i przepisanie leku ratunkowego, który zostanie wybrany na podstawie badania wrażliwości drobnoustrojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe samice niebędące w ciąży;
  2. ukończone 18 lat;
  3. Objawy kliniczne z jednym lub kilkoma objawami ZUM (np. bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz, ból w okolicy łonowej) z początkiem objawów < 72 godziny przed włączeniem do badania;
  4. Jeden pozytywny test paskowy moczu dodatni na obecność esterazy leukocytarnej lub azotanów lub wynik badania moczu > 5 wbc/hpf.
  5. Przed leczeniem hodowla czystego moczu ze środkowego strumienia zawierająca ≥ 104 CFU/ml organizmu bakteryjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyźni;
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji;
  3. Trzy lub więcej epizodów ostrego niepowikłanego ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Znana nieprawidłowość strukturalna, która predysponuje uczestnika do refluksu lub zatrzymania moczu;
  5. Pacjenci z czynnikami predysponującymi do rozwoju infekcji dróg moczowych, w tym kamieni, zwężeń, pierwotnej choroby nerek (np. policystycznej choroby nerek) lub pęcherza neurogennego;
  6. Pacjenci ze znacznym upośledzeniem odporności wtórnym do chemioterapii, doustnych kortykosteroidów lub HIV;
  7. Pacjenci z początkiem objawów > 72 godzin przed przyjęciem;
  8. Pacjenci z temperaturą ≥ 100°F, bólem w boku, dreszczami lub innymi objawami wskazującymi na infekcję górnych dróg moczowych;
  9. Pacjenci z rzekomą nadwrażliwością na jod;
  10. Pacjenci z historią chorób tarczycy;
  11. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie innymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 48 godzin przed wejściem;
  12. Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który utrudniałby lub unieważnił badanie lub uniemożliwiał uczestnikowi aktywny udział w badaniu; niemożność użycia płukanki do jamy ustnej;
  13. Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii kierowników badania mogą wpływać na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Frio
Płyn do płukania jamy ustnej na receptę
Lek: Płukanka do ust Frio
Płukać 15 ml dwa razy dziennie, a następnie odkrztusić
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej na receptę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie wyjściowego patogenu podczas wizyty „Test of Cure” w dniach od 7 do 10.
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
7 do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceny mikrobiologicznej podzielony na cztery kategorie (tj. Eradykacja, Trwałość, Nadkażenie i Nowa infekcja)
Ramy czasowe: 28-35 dni
28-35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanka do ust Frio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj