- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00801021
Tratamento e/ou Prevenção de Infecções do Trato Urinário (UTI)
4 de março de 2010 atualizado por: Biomedical Development Corporation
O objetivo do estudo é determinar o efeito de um enxaguatório bucal experimental na redução de uropatogênicos e no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tratamento de 7 dias com acompanhamento de 28 dias foi concebido como uma avaliação "antes e depois" dos sinais e sintomas clínicos de uma infecção não complicada do trato urinário e a redução/erradicação de patógenos urinários.
A inscrição é direcionada para atingir 20 assuntos avaliáveis até o final do estudo.
Depois de se inscrever no estudo no Dia 0 (primeiro dia de dosagem), os participantes retornarão ao local do estudo nos Dias 3, 7 e 28.
No Dia 3 ou a qualquer momento depois disso, a piora dos sintomas e/ou aumento na contagem quantitativa de bactérias resultará na remoção do teste e na prescrição de um medicamento de resgate, que será selecionado com base no teste de suscetibilidade microbiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas adultas não grávidas;
- 18 anos de idade ou mais;
- Sinais clínicos com um ou mais sintomas de ITU (por exemplo, disúria, frequência, urgência, dor suprapúbica) com início dos sintomas < 72 horas antes da entrada no estudo;
- Um teste de urina com fita reagente positivo para esterase de leucócitos ou nitratos ou um exame de urina com > 5 wbc/hpf.
- Uma cultura de urina de fluxo médio pré-tratamento com ≥ 104 UFC/mL de um organismo bacteriano
Critério de exclusão:
- Machos;
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não estejam usando um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceito;
- Três ou mais episódios de ITU aguda não complicada nos últimos 12 meses;
- Anormalidade estrutural conhecida que predisporia o participante a refluxo ou retenção urinária;
- Pacientes com evidência de fatores que predispõem ao desenvolvimento de infecções do trato urinário, incluindo cálculos, estenose, doença renal primária (por exemplo, doença renal policística) ou bexiga neurogênica;
- Pacientes com imunidade prejudicada significativa secundária à quimioterapia, corticosteróides orais ou HIV;
- Pacientes com início dos sintomas > 72 horas antes da entrada;
- Pacientes com temperatura ≥ 100°F, dor no flanco, calafrios ou qualquer outra manifestação sugestiva de infecção do trato urinário superior;
- Pacientes com suposta hipersensibilidade ao iodo;
- Pacientes com histórico de doenças da tireoide;
- Pacientes que receberam tratamento com outros antimicrobianos nas 48 horas anteriores à entrada;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que torne o exame difícil ou inválido ou impeça o sujeito de participar ativamente do estudo; incapacidade de usar um enxágue oral;
- Uso de medicação concomitante que, na opinião dos Diretores do Estudo, possa interferir no resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxágue Oral Frio
Enxágue bucal prescrito
|
Enxaguar com 15ml duas vezes ao dia e depois expectorar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia é a redução do patógeno de linha de base na visita do "Teste de Cura" dos Dias 7 a 10.
Prazo: 7 a 10 dias
|
7 a 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint secundário de eficácia da avaliação microbiológica classificado em quatro categorias (ou seja, erradicação, persistência, superinfecção e nova infecção)
Prazo: 28-35 dias
|
28-35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .