- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00801021
Virtsatieinfektioiden hoito ja/tai ehkäisy (UTI)
torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Biomedical Development Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suuhuuhtelun vaikutusta uropatogeenien vähentämiseen ja komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
7 päivän hoito 28 päivän seurannalla on suunniteltu "ennen ja jälkeen" arvioitavaksi komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kliinisistä oireista ja oireista sekä virtsateiden patogeenien vähentämisestä/hävittämisestä.
Ilmoittautumisen tavoitteena on saavuttaa 20 arvioitavaa ainetta tutkimuksen loppuun mennessä.
Ilmoittautuessaan tutkimukseen päivänä 0 (ensimmäinen annostuspäivä) osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle päivinä 3, 7 ja 28.
Päivänä 3 tai milloin tahansa sen jälkeen oireiden paheneminen ja/tai kvantitatiivisten bakteerien määrän lisääntyminen johtaa tutkimuksesta poistamiseen ja pelastuslääkityksen määräämiseen, joka valitaan mikrobiherkkyystestauksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat aikuiset naiset;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Kliiniset oireet, joihin liittyy yksi tai useampi virtsatieinfektion oire (esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen kipu), joiden oireet alkavat < 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa;
- Yksi positiivinen mittatikku-virtsatesti on positiivinen joko leukosyyttiesteraasin tai nitraattien suhteen tai sinulla on virtsaanalyysi > 5 wbc/hpf.
- Esikäsittelyä puhtaan saaliin keskivirran virtsaviljelmä, jossa on ≥ 104 CFU/ml bakteeri-organismia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Kolme tai useampi akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfektion jakso viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Tunnettu rakenteellinen poikkeavuus, joka altistaisi osallistujan refluksiin tai virtsan kertymiseen;
- Potilaat, joilla on todisteita virtsatieinfektioiden kehittymiselle altistavista tekijöistä, mukaan lukien hammaskivet, ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. munuaisten monirakkulatauti) tai neurogeeninen virtsarakko;
- Potilaat, joilla on kemoterapian, oraalisten kortikosteroidien tai HIV:n aiheuttama merkittävä heikentynyt immuniteetti;
- Potilaat, joiden oireet alkavat > 72 tuntia ennen tuloa;
- Potilaat, joiden lämpötila on ≥ 100 °F, kylkikipu, vilunväristykset tai muut ylempien virtsateiden infektioon viittaavat oireet;
- Potilaat, joiden väitetään olevan yliherkkiä jodille;
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla mikrobilääkkeillä 48 tunnin sisällä ennen tuloa;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekisi tutkimuksesta vaikean tai virheellisen tai estäisi tutkittavaa osallistumasta aktiivisesti tutkimukseen; kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua;
- Samanaikainen lääkitys, joka saattaa tutkimuksen johtajien mielestä häiritä tutkimuksen lopputulosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Frio Suuhuuhtelu
Reseptimääräinen suuhuuhtelu
|
Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lähtötason patogeenin väheneminen päivien 7–10 "Parantumistesti"-käynnillä.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
7-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikrobiologisen arvioinnin toissijainen tehon päätetapahtuma, joka on luokiteltu neljään kategoriaan (eli hävittäminen, pysyvyys, superinfektio ja uusi infektio)
Aikaikkuna: 28-35 päivää
|
28-35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frio suuhuuhtelu
-
Biomedical Development CorporationMethodist Healthcare Ministries of South Texas; Foundation Of Collaborative...ValmisParodontiitti | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); University...ValmisCandidiasis | Candidiasis, suun kautta | SammasYhdysvallat
-
Tufts UniversityRekrytointi
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Liikunta | Painonpudotus | Ravitsemus huonoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisDementia | Huolehdittavaa käyttäytymistäYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmisParodontiitti | Parodontaalinen sairaus | Pahanhajuinen hengitys
-
University of IowaIlmoittautuminen kutsustaHampaaton leuka | Hampaaton suuYhdysvallat
-
Peking University Third HospitalTuntematon