Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsatieinfektioiden hoito ja/tai ehkäisy (UTI)

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Biomedical Development Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suuhuuhtelun vaikutusta uropatogeenien vähentämiseen ja komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

7 päivän hoito 28 päivän seurannalla on suunniteltu "ennen ja jälkeen" arvioitavaksi komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kliinisistä oireista ja oireista sekä virtsateiden patogeenien vähentämisestä/hävittämisestä. Ilmoittautumisen tavoitteena on saavuttaa 20 arvioitavaa ainetta tutkimuksen loppuun mennessä. Ilmoittautuessaan tutkimukseen päivänä 0 (ensimmäinen annostuspäivä) osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle päivinä 3, 7 ja 28. Päivänä 3 tai milloin tahansa sen jälkeen oireiden paheneminen ja/tai kvantitatiivisten bakteerien määrän lisääntyminen johtaa tutkimuksesta poistamiseen ja pelastuslääkityksen määräämiseen, joka valitaan mikrobiherkkyystestauksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevat aikuiset naiset;
  2. 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Kliiniset oireet, joihin liittyy yksi tai useampi virtsatieinfektion oire (esim. dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen kipu), joiden oireet alkavat < 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa;
  4. Yksi positiivinen mittatikku-virtsatesti on positiivinen joko leukosyyttiesteraasin tai nitraattien suhteen tai sinulla on virtsaanalyysi > 5 wbc/hpf.
  5. Esikäsittelyä puhtaan saaliin keskivirran virtsaviljelmä, jossa on ≥ 104 CFU/ml bakteeri-organismia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet;
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää;
  3. Kolme tai useampi akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfektion jakso viimeisen 12 kuukauden aikana;
  4. Tunnettu rakenteellinen poikkeavuus, joka altistaisi osallistujan refluksiin tai virtsan kertymiseen;
  5. Potilaat, joilla on todisteita virtsatieinfektioiden kehittymiselle altistavista tekijöistä, mukaan lukien hammaskivet, ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. munuaisten monirakkulatauti) tai neurogeeninen virtsarakko;
  6. Potilaat, joilla on kemoterapian, oraalisten kortikosteroidien tai HIV:n aiheuttama merkittävä heikentynyt immuniteetti;
  7. Potilaat, joiden oireet alkavat > 72 tuntia ennen tuloa;
  8. Potilaat, joiden lämpötila on ≥ 100 °F, kylkikipu, vilunväristykset tai muut ylempien virtsateiden infektioon viittaavat oireet;
  9. Potilaat, joiden väitetään olevan yliherkkiä jodille;
  10. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus;
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla mikrobilääkkeillä 48 tunnin sisällä ennen tuloa;
  12. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekisi tutkimuksesta vaikean tai virheellisen tai estäisi tutkittavaa osallistumasta aktiivisesti tutkimukseen; kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua;
  13. Samanaikainen lääkitys, joka saattaa tutkimuksen johtajien mielestä häiritä tutkimuksen lopputulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frio Suuhuuhtelu
Reseptimääräinen suuhuuhtelu
Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää
Muut nimet:
  • Reseptimääräinen suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lähtötason patogeenin väheneminen päivien 7–10 "Parantumistesti"-käynnillä.
Aikaikkuna: 7-10 päivää
7-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen arvioinnin toissijainen tehon päätetapahtuma, joka on luokiteltu neljään kategoriaan (eli hävittäminen, pysyvyys, superinfektio ja uusi infektio)
Aikaikkuna: 28-35 päivää
28-35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frio suuhuuhtelu

3
Tilaa