Лечение и/или профилактика инфекций мочевыводящих путей (UTI)
4 марта 2010 г. обновлено: Biomedical Development Corporation
Цель исследования — определить влияние исследуемого ополаскивателя на снижение количества уропатогенов и лечение неосложненных инфекций мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
7-дневное лечение с последующим 28-дневным наблюдением было разработано как оценка «до и после» клинических признаков и симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей и снижения/ликвидации мочевых патогенов.
Зачисление нацелено на достижение 20 поддающихся оценке предметов к концу исследования.
После регистрации в испытании в День 0 (первый день дозирования) участники сообщат о результатах исследования в дни 3, 7 и 28.
На 3-й день или в любое время после этого ухудшение симптомов и/или увеличение количественного количества бактерий приведет к исключению из исследования и назначению препарата для неотложной помощи, который будет выбран на основе тестирования чувствительности микробов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные взрослые женщины;
- 18 лет и старше;
- Клинические признаки с одним или несколькими симптомами ИМП (например, дизурия, частые императивные позывы, надлобковая боль) с появлением симптомов <72 часов до включения в исследование;
- Один положительный результат анализа мочи с помощью тест-полоски: положительный либо на лейкоцитарную эстеразу, либо на нитраты, либо в анализе мочи > 5 лейкоцитов/очищающий слой.
- Посев мочи из средней порции чистой мочи перед лечением с ≥ 104 КОЕ/мл бактериального организма
Критерий исключения:
- самцы;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью;
- Три или более эпизодов острой неосложненной ИМП за последние 12 месяцев;
- Известная структурная аномалия, которая предрасполагает участника к рефлюксу или задержке мочи;
- Пациенты с признаками факторов, предрасполагающих к развитию инфекций мочевыводящих путей, включая конкременты, стриктуры, первичное заболевание почек (например, поликистоз почек) или нейрогенный мочевой пузырь;
- Пациенты со значительным нарушением иммунитета, вторичным по отношению к химиотерапии, пероральным кортикостероидам или ВИЧ;
- Пациенты с появлением симптомов > 72 часов до поступления;
- Пациенты с температурой ≥ 100°F, болью в боку, ознобом или любыми другими проявлениями, свидетельствующими об инфекции верхних мочевыводящих путей;
- Пациенты с предполагаемой повышенной чувствительностью к йоду;
- Пациенты с историей заболевания щитовидной железы;
- Пациенты, получавшие лечение другими противомикробными препаратами в течение 48 часов до поступления;
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое затруднит обследование или сделает его недействительным или помешает субъекту активно участвовать в исследовании; невозможность использовать ополаскиватель для полости рта;
- Использование сопутствующих препаратов, которые, по мнению руководителей исследования, могут повлиять на исход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта Frio
Полоскание рта по рецепту
|
Промывать 15 мл два раза в день, затем отхаркивать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является снижение исходного уровня патогена на 7–10-й день визита «Испытание на излечение».
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
|
От 7 до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности микробиологической оценки, классифицированная по четырем категориям (т. е. эрадикация, персистентность, суперинфекция и новая инфекция).
Временное ограничение: 28-35 дней
|
28-35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .