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Tratamiento y/o Prevención de Infecciones del Tracto Urinario (UTI)

4 de marzo de 2010 actualizado por: Biomedical Development Corporation
El propósito del estudio es determinar el efecto de un enjuague oral en investigación en la reducción de uropatógenos y el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha diseñado un tratamiento de 7 días con un seguimiento de 28 días como una evaluación "antes y después" de los signos y síntomas clínicos de una infección del tracto urinario no complicada y la reducción/erradicación de patógenos urinarios. La inscripción tiene como objetivo lograr 20 sujetos evaluables al final del estudio. Después de inscribirse en el ensayo el Día 0 (primer día de administración de la dosis), los participantes regresarán al sitio del estudio los Días 3, 7 y 28. En el Día 3 o en cualquier momento posterior, el empeoramiento de los síntomas y/o los aumentos en los recuentos cuantitativos de bacterias darán como resultado la eliminación del ensayo y la prescripción de un medicamento de rescate, que se seleccionará en función de las pruebas de susceptibilidad microbiana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas no embarazadas;
  2. 18 años de edad o más;
  3. Signos clínicos con uno o más síntomas de una ITU (p. ej., disuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico) con aparición de síntomas < 72 horas antes del ingreso al estudio;
  4. Una prueba de orina con tira reactiva positiva para esterasa leucocitaria o nitratos o tiene un análisis de orina con > 5 leucocitos/hpf.
  5. Un cultivo de orina de medio chorro de captura limpia previo al tratamiento con ≥ 104 CFU/mL de un organismo bacteriano

Criterio de exclusión:

  1. machos;
  2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado;
  3. Tres o más episodios de UTI aguda no complicada en los últimos 12 meses;
  4. Anomalía estructural conocida que predispondría al participante al reflujo o retención urinaria;
  5. Pacientes con evidencia de factores que predisponen al desarrollo de infecciones del tracto urinario, incluidos cálculos, estenosis, enfermedad renal primaria (p. ej., enfermedad renal poliquística) o vejiga neurógena;
  6. Pacientes con inmunidad significativamente alterada secundaria a quimioterapia, corticosteroides orales o VIH;
  7. Pacientes con inicio de síntomas > 72 horas antes del ingreso;
  8. Pacientes con temperatura ≥ 100 °F, dolor en el costado, escalofríos o cualquier otra manifestación que sugiera una infección del tracto urinario superior;
  9. Pacientes con supuesta hipersensibilidad al yodo;
  10. Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea;
  11. Pacientes que recibieron tratamiento con otros antimicrobianos dentro de las 48 horas previas al ingreso;
  12. Cualquier condición médica o psiquiátrica importante que dificultaría o invalidaría el examen o impediría que el sujeto participara activamente en el estudio; incapacidad para usar un enjuague bucal;
  13. Uso de medicación concomitante que, en opinión de los Directores del estudio, pueda interferir con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague Bucal Frio
Enjuague bucal recetado
Enjuagar con 15 ml dos veces al día y luego expectorar
Otros nombres:
  • Enjuague bucal recetado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del patógeno de referencia en la visita de "Prueba de curación" de los días 7 a 10.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
7 a 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable secundaria de eficacia de la evaluación microbiológica clasificada en cuatro categorías (es decir, erradicación, persistencia, superinfección y nueva infección)
Periodo de tiempo: 28-35 días
28-35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enjuague Bucal Frio

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