- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801021
Tratamiento y/o Prevención de Infecciones del Tracto Urinario (UTI)
4 de marzo de 2010 actualizado por: Biomedical Development Corporation
El propósito del estudio es determinar el efecto de un enjuague oral en investigación en la reducción de uropatógenos y el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un tratamiento de 7 días con un seguimiento de 28 días como una evaluación "antes y después" de los signos y síntomas clínicos de una infección del tracto urinario no complicada y la reducción/erradicación de patógenos urinarios.
La inscripción tiene como objetivo lograr 20 sujetos evaluables al final del estudio.
Después de inscribirse en el ensayo el Día 0 (primer día de administración de la dosis), los participantes regresarán al sitio del estudio los Días 3, 7 y 28.
En el Día 3 o en cualquier momento posterior, el empeoramiento de los síntomas y/o los aumentos en los recuentos cuantitativos de bacterias darán como resultado la eliminación del ensayo y la prescripción de un medicamento de rescate, que se seleccionará en función de las pruebas de susceptibilidad microbiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas no embarazadas;
- 18 años de edad o más;
- Signos clínicos con uno o más síntomas de una ITU (p. ej., disuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico) con aparición de síntomas < 72 horas antes del ingreso al estudio;
- Una prueba de orina con tira reactiva positiva para esterasa leucocitaria o nitratos o tiene un análisis de orina con > 5 leucocitos/hpf.
- Un cultivo de orina de medio chorro de captura limpia previo al tratamiento con ≥ 104 CFU/mL de un organismo bacteriano
Criterio de exclusión:
- machos;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado;
- Tres o más episodios de UTI aguda no complicada en los últimos 12 meses;
- Anomalía estructural conocida que predispondría al participante al reflujo o retención urinaria;
- Pacientes con evidencia de factores que predisponen al desarrollo de infecciones del tracto urinario, incluidos cálculos, estenosis, enfermedad renal primaria (p. ej., enfermedad renal poliquística) o vejiga neurógena;
- Pacientes con inmunidad significativamente alterada secundaria a quimioterapia, corticosteroides orales o VIH;
- Pacientes con inicio de síntomas > 72 horas antes del ingreso;
- Pacientes con temperatura ≥ 100 °F, dolor en el costado, escalofríos o cualquier otra manifestación que sugiera una infección del tracto urinario superior;
- Pacientes con supuesta hipersensibilidad al yodo;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea;
- Pacientes que recibieron tratamiento con otros antimicrobianos dentro de las 48 horas previas al ingreso;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica importante que dificultaría o invalidaría el examen o impediría que el sujeto participara activamente en el estudio; incapacidad para usar un enjuague bucal;
- Uso de medicación concomitante que, en opinión de los Directores del estudio, pueda interferir con el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enjuague Bucal Frio
Enjuague bucal recetado
|
Enjuagar con 15 ml dos veces al día y luego expectorar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del patógeno de referencia en la visita de "Prueba de curación" de los días 7 a 10.
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
|
7 a 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La variable secundaria de eficacia de la evaluación microbiológica clasificada en cuatro categorías (es decir, erradicación, persistencia, superinfección y nueva infección)
Periodo de tiempo: 28-35 días
|
28-35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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