尿路感染的治疗和/或预防 (UTI)
2010年3月4日 更新者：Biomedical Development Corporation
该研究的目的是确定研究性漱口水在减少尿路病原体和治疗无并发症的尿路感染方面的效果。
研究概览
详细说明
为期 7 天的治疗和 28 天的随访被设计为对无并发症的尿路感染的临床体征和症状以及尿路病原体的减少/根除进行“前后”评估。
招生的目标是在研究结束时达到 20 个可评估的科目。
在第 0 天（给药的第一天）参加试验后，参与者将在第 3、7 和 28 天向研究中心报告。
在第 3 天或此后的任何时间，症状恶化和/或定量细菌计数增加将导致从试验中移除并开出急救药物，这将根据微生物敏感性测试进行选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕的成年女性；
- 年满 18 岁；
- 具有 UTI 的一种或多种症状的临床体征（例如，排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛）且症状在研究开始前 72 小时内出现；
- 一项阳性试纸尿液检测结果为白细胞酯酶或硝酸盐阳性，或尿液分析 > 5 wbc/hpf。
- 具有≥ 104 CFU/mL 细菌有机体的预处理清洁收集中流尿液培养物
排除标准：
- 男性；
- 怀孕、哺乳或未使用医学上可接受的有效节育方法的妇女；
- 在过去 12 个月内有 3 次或更多次急性无并发症 UTI 发作；
- 已知的结构异常会使参与者易患反流或尿潴留；
- 有证据表明易患尿路感染的因素，包括结石、狭窄、原发性肾病（例如，多囊肾病）或神经源性膀胱；
- 继发于化疗、口服皮质类固醇或 HIV 的免疫力明显受损的患者；
- 进入前72小时出现症状的患者；
- 体温≥100°F、腰痛、发冷或任何其他提示上尿路感染的表现的患者；
- 据称对碘过敏的患者；
- 有甲状腺疾病病史的患者；
- 入组前48小时内接受过其他抗菌药物治疗的患者；
- 任何会导致检查困难或无效或妨碍受试者积极参与研究的重大医学或精神状况；无法使用漱口水；
- 使用研究主管认为可能会干扰研究结果的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Frio 漱口水
处方漱口水
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每天两次用 15ml 冲洗，然后咳出
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是第 7 至 10 天“治愈测试”就诊时基线病原体的减少。
大体时间：7 到 10 天
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7 到 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微生物评价的次要疗效终点分为四类（即根除、持久、重复感染和新感染）
大体时间：28-35天
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28-35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D.、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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