Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og/eller forebyggelse af urinvejsinfektioner (UTI)

4. marts 2010 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en undersøgelses oral skylning til at reducere uropatogener og behandle ukomplicerede urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 7-dages behandling med en 28-dages opfølgning er designet som en "før og efter" vurdering af de kliniske tegn og symptomer på en ukompliceret urinvejsinfektion og reduktion/udryddelse af urinvejspatogener. Tilmeldingen er målrettet mod at opnå 20 evaluerbare emner ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter tilmelding til forsøget på dag 0 (første dag af dosering), vil deltagerne rapportere tilbage til undersøgelsesstedet på dag 3, 7 og 28. På dag 3 eller et hvilket som helst tidspunkt derefter vil forværring af symptomer og/eller stigninger i kvantitative bakterietal resultere i fjernelse fra forsøget og ordination af en redningsmedicin, som vil blive udvalgt baseret på mikrobiel modtagelighedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravide voksne hunner;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Kliniske tegn med et eller flere symptomer på en UVI (f.eks. dysuri, hyppighed, haster, suprapubisk smerte) med symptomdebut < 72 timer før studiestart;
  4. Én positiv dipstick urintest positiv enten for leukocytesterase eller nitrater eller har en urinanalyse med > 5 wbc/hpf.
  5. En forbehandlingsrenset midstream urinkultur med ≥ 104 CFU/mL af en bakteriel organisme

Ekskluderingskriterier:

  1. hanner;
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode;
  3. Tre eller flere episoder af akut ukompliceret UVI inden for de seneste 12 måneder;
  4. Kendt strukturel abnormitet, der ville disponere deltageren for refluks eller urinretention;
  5. Patienter med tegn på faktorer, der disponerer for udvikling af urinvejsinfektioner, herunder stensten, striktur, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære;
  6. Patienter med signifikant nedsat immunitet sekundært til kemoterapi, orale kortikosteroider eller HIV;
  7. Patienter med indtræden af ​​symptomer > 72 timer før indrejse;
  8. Patienter med en temperatur ≥ 100°F, flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre urinvejsinfektion;
  9. Patienter med påstået overfølsomhed over for jod;
  10. Patienter med historie med skjoldbruskkirtelsygdom;
  11. Patienter, der modtog behandling med andre antimikrobielle stoffer inden for 48 timer før indrejse;
  12. Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre undersøgelse vanskelig eller ugyldig eller forhindre forsøgspersonen i at deltage aktivt i undersøgelsen; manglende evne til at bruge en oral skylning;
  13. Brug af samtidig medicin, der efter undersøgelsesledernes opfattelse kan forstyrre undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frio Oral Skyl
Receptpligtig mundskylning
Medicin: Frio Mundskyl
Skyl med 15 ml to gange dagligt og opspyt
Andre navne:
  • Receptpligtig mundskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er reduktionen af ​​baseline-patogenet ved "Test of Cure"-besøget på dag 7 til 10.
Tidsramme: 7 til 10 dage
7 til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektmål for mikrobiologisk evaluering klassificeret i fire kategorier (dvs. udryddelse, persistens, superinfektion og ny infektion)
Tidsramme: 28-35 dage
28-35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse

Kliniske forsøg med Frio Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner