- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00801021
Behandling og/eller forebygging av urinveisinfeksjoner (UTI)
4. mars 2010 oppdatert av: Biomedical Development Corporation
Formålet med studien er å bestemme effekten av en undersøkelses oral skylling for å redusere uropatogener og behandle ukompliserte urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 7-dagers behandling med 28-dagers oppfølging er utformet som en "før og etter" vurdering av de kliniske tegn og symptomer på en ukomplisert urinveisinfeksjon og reduksjon/utryddelse av urinpatogener.
Påmelding er målrettet mot å oppnå 20 evaluerbare emner ved slutten av studiet.
Etter å ha registrert seg i forsøket på dag 0 (første dag med dosering), vil deltakerne rapportere tilbake til studiestedet på dag 3, 7 og 28.
På dag 3 eller et hvilket som helst tidspunkt etterpå, vil forverring av symptomer og/eller økning i antall kvantitative bakterier resultere i fjerning fra utprøvingen og forskrivning av en redningsmedisin, som vil bli valgt basert på mikrobiell følsomhetstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide voksne kvinner;
- 18 år eller eldre;
- Kliniske tegn med ett eller flere symptomer på en UVI (f.eks. dysuri, frekvens, haster, suprapubisk smerte) med symptomdebut < 72 timer før studiestart;
- En positiv urinprøve med peilepinne positiv enten for leukocyttesterase eller nitrater eller har en urinanalyse med > 5 wbc/hpf.
- En forbehandlingsrenset midstream urinkultur med ≥ 104 CFU/mL av en bakteriell organisme
Ekskluderingskriterier:
- Hanner;
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode;
- Tre eller flere episoder med akutt ukomplisert UVI i løpet av de siste 12 månedene;
- Kjent strukturell abnormitet som vil disponere deltakeren for refluks eller urinretensjon;
- Pasienter med tegn på faktorer som disponerer for utvikling av urinveisinfeksjoner, inkludert tannstein, striktur, primær nyresykdom (f.eks. polycystisk nyresykdom) eller nevrogen blære;
- Pasienter med betydelig nedsatt immunitet sekundært til kjemoterapi, orale kortikosteroider eller HIV;
- Pasienter med symptomdebut > 72 timer før innreise;
- Pasienter med temperatur ≥ 100°F, flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre urinveisinfeksjon;
- Pasienter med påstått overfølsomhet for jod;
- Pasienter med historie med skjoldbruskkjertelsykdom;
- Pasienter som mottok behandling med andre antimikrobielle midler innen 48 timer før innreise;
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse; manglende evne til å bruke munnskylling;
- Bruk av samtidig medisinering som, etter studieledernes oppfatning, kan forstyrre utfallet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frio Munnskylling
Reseptbelagt munnskylling
|
Skyll med 15 ml to ganger daglig og deretter oppspytt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er reduksjonen av baseline-patogenet ved "Test of Cure"-besøket dag 7 til 10.
Tidsramme: 7 til 10 dager
|
7 til 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære effektendepunktet for mikrobiologisk evaluering klassifisert i fire kategorier (dvs. utryddelse, persistens, superinfeksjon og ny infeksjon)
Tidsramme: 28-35 dager
|
28-35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .