Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og/eller forebygging av urinveisinfeksjoner (UTI)

4. mars 2010 oppdatert av: Biomedical Development Corporation
Formålet med studien er å bestemme effekten av en undersøkelses oral skylling for å redusere uropatogener og behandle ukompliserte urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 7-dagers behandling med 28-dagers oppfølging er utformet som en "før og etter" vurdering av de kliniske tegn og symptomer på en ukomplisert urinveisinfeksjon og reduksjon/utryddelse av urinpatogener. Påmelding er målrettet mot å oppnå 20 evaluerbare emner ved slutten av studiet. Etter å ha registrert seg i forsøket på dag 0 (første dag med dosering), vil deltakerne rapportere tilbake til studiestedet på dag 3, 7 og 28. På dag 3 eller et hvilket som helst tidspunkt etterpå, vil forverring av symptomer og/eller økning i antall kvantitative bakterier resultere i fjerning fra utprøvingen og forskrivning av en redningsmedisin, som vil bli valgt basert på mikrobiell følsomhetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-gravide voksne kvinner;
  2. 18 år eller eldre;
  3. Kliniske tegn med ett eller flere symptomer på en UVI (f.eks. dysuri, frekvens, haster, suprapubisk smerte) med symptomdebut < 72 timer før studiestart;
  4. En positiv urinprøve med peilepinne positiv enten for leukocyttesterase eller nitrater eller har en urinanalyse med > 5 wbc/hpf.
  5. En forbehandlingsrenset midstream urinkultur med ≥ 104 CFU/mL av en bakteriell organisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner;
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode;
  3. Tre eller flere episoder med akutt ukomplisert UVI i løpet av de siste 12 månedene;
  4. Kjent strukturell abnormitet som vil disponere deltakeren for refluks eller urinretensjon;
  5. Pasienter med tegn på faktorer som disponerer for utvikling av urinveisinfeksjoner, inkludert tannstein, striktur, primær nyresykdom (f.eks. polycystisk nyresykdom) eller nevrogen blære;
  6. Pasienter med betydelig nedsatt immunitet sekundært til kjemoterapi, orale kortikosteroider eller HIV;
  7. Pasienter med symptomdebut > 72 timer før innreise;
  8. Pasienter med temperatur ≥ 100°F, flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre urinveisinfeksjon;
  9. Pasienter med påstått overfølsomhet for jod;
  10. Pasienter med historie med skjoldbruskkjertelsykdom;
  11. Pasienter som mottok behandling med andre antimikrobielle midler innen 48 timer før innreise;
  12. Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse; manglende evne til å bruke munnskylling;
  13. Bruk av samtidig medisinering som, etter studieledernes oppfatning, kan forstyrre utfallet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frio Munnskylling
Reseptbelagt munnskylling
Skyll med 15 ml to ganger daglig og deretter oppspytt
Andre navn:
  • Reseptbelagt munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er reduksjonen av baseline-patogenet ved "Test of Cure"-besøket dag 7 til 10.
Tidsramme: 7 til 10 dager
7 til 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektendepunktet for mikrobiologisk evaluering klassifisert i fire kategorier (dvs. utryddelse, persistens, superinfeksjon og ny infeksjon)
Tidsramme: 28-35 dager
28-35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere