Traitement et/ou prévention des infections des voies urinaires (UTI)
4 mars 2010 mis à jour par: Biomedical Development Corporation
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'un rince-bouche expérimental dans la réduction des uropathogènes et le traitement des infections des voies urinaires non compliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement de 7 jours avec un suivi de 28 jours a été conçu comme une évaluation "avant et après" des signes et symptômes cliniques d'une infection urinaire non compliquée et de la réduction/éradication des pathogènes urinaires.
L'inscription vise à atteindre 20 sujets évaluables d'ici la fin de l'étude.
Après s'être inscrits à l'essai au jour 0 (premier jour de dosage), les participants feront rapport au site d'étude aux jours 3, 7 et 28.
Au jour 3 ou à tout moment par la suite, l'aggravation des symptômes et/ou l'augmentation du nombre quantitatif de bactéries entraînera le retrait de l'essai et la prescription d'un médicament de secours, qui sera sélectionné en fonction des tests de sensibilité microbienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles adultes non gravides ;
- 18 ans ou plus;
- Signes cliniques avec un ou plusieurs symptômes d'infection urinaire (par exemple, dysurie, fréquence, urgence, douleur sus-pubienne) avec apparition des symptômes < 72 heures avant l'entrée dans l'étude ;
- Un test d'urine positif sur bandelette réactive est positif pour l'estérase leucocytaire ou les nitrates ou a une analyse d'urine avec> 5 wbc/hpf.
- Une culture d'urine médiane à capture propre avant le traitement avec ≥ 104 UFC/mL d'un organisme bactérien
Critère d'exclusion:
- Mâles;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception médicalement acceptée et efficace ;
- Trois épisodes ou plus d'IU aiguë non compliquée au cours des 12 derniers mois ;
- Anomalie structurelle connue qui prédisposerait le participant au reflux ou à la rétention urinaire ;
- Patients présentant des signes de facteurs prédisposant au développement d'infections des voies urinaires, y compris calculs, sténose, maladie rénale primaire (par exemple, maladie rénale polykystique) ou vessie neurogène ;
- Patients présentant une altération significative de l'immunité secondaire à la chimiothérapie, aux corticostéroïdes oraux ou au VIH ;
- Patients présentant des symptômes > 72 heures avant l'entrée ;
- Patients avec une température ≥ 100 °F, des douleurs au flanc, des frissons ou toute autre manifestation évoquant une infection des voies urinaires supérieures ;
- Patients présentant une hypersensibilité présumée à l'iode ;
- Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne ;
- Patients ayant reçu un traitement avec d'autres antimicrobiens dans les 48 heures précédant l'entrée ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui rendrait l'examen difficile ou invalide ou empêcherait le sujet de participer activement à l'étude ; incapacité à utiliser un rince-bouche;
- Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis des directeurs d'étude, pourraient interférer avec le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Frio rince-bouche
Rince-bouche sur ordonnance
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Rincer avec 15 ml deux fois par jour puis cracher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction de l'agent pathogène de base lors de la visite « test de guérison » des jours 7 à 10.
Délai: 7 à 10 jours
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7 à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le paramètre secondaire d'efficacité de l'évaluation microbiologique classé en quatre catégories (c.-à-d. Éradication, Persistance, Surinfection et Nouvelle infection)
Délai: 28-35 jours
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28-35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .