Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a/nebo prevence infekcí močových cest (UTI)

4. března 2010 aktualizováno: Biomedical Development Corporation
Účelem studie je určit účinek testovaného ústního výplachu na snížení uropatogenů a léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

7denní léčba s 28denním sledováním byla navržena jako hodnocení „před a po“ klinických příznaků a symptomů nekomplikované infekce močových cest a snížení/eradikace močových patogenů. Zápis je zaměřen na dosažení 20 hodnotitelných předmětů do konce studia. Po zařazení do studie v den 0 (první den dávkování) se účastníci budou hlásit na místě studie ve dnech 3, 7 a 28. V den 3 nebo kdykoli poté bude mít zhoršení symptomů a/nebo zvýšení kvantitativního počtu bakterií za následek vyřazení ze studie a předepsání záchranné medikace, která bude vybrána na základě testování mikrobiální citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotné dospělé samice;
  2. 18 let nebo starší;
  3. Klinické příznaky s jedním nebo více symptomy UTI (např. dysurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest) s nástupem symptomů < 72 hodin před vstupem do studie;
  4. Jeden pozitivní test moči na močovou proužek pozitivní buď na leukocytovou esterázu nebo nitráty, nebo má vyšetření moči > 5 wbc/hpf.
  5. Předběžná úprava čistého záchytu středního proudu moči s ≥ 104 CFU/ml bakteriálního organismu

Kritéria vyloučení:

  1. Muži;
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce;
  3. Tři nebo více epizod akutní nekomplikované UTI za posledních 12 měsíců;
  4. Známá strukturální abnormalita, která by predisponovala účastníka k refluxu nebo retenci moči;
  5. Pacienti s prokázanými faktory predisponujícími k rozvoji infekcí močových cest, včetně kamenů, striktury, primárního onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo neurogenního močového měchýře;
  6. Pacienti s významnou sníženou imunitou v důsledku chemoterapie, perorálních kortikosteroidů nebo HIV;
  7. Pacienti s nástupem příznaků > 72 hodin před vstupem;
  8. Pacienti s teplotou ≥ 100 °F, bolestí v boku, zimnicí nebo jinými projevy naznačujícími infekci horních močových cest;
  9. Pacienti s údajnou přecitlivělostí na jód;
  10. Pacienti s onemocněním štítné žlázy v anamnéze;
  11. Pacienti, kteří byli léčeni jinými antimikrobiálními látkami do 48 hodin před vstupem;
  12. Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ztížil nebo zneplatnil vyšetření nebo bránil subjektu v aktivní účasti na studii; nemožnost použít ústní výplach;
  13. Použití souběžné medikace, která by podle názoru vedoucích studií mohla ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frio ústní výplach
Ústní voda na předpis
Lék: Frio ústní voda
Opláchněte 15 ml dvakrát denně a poté vykašlete
Ostatní jména:
  • Ústní voda na předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je snížení výchozího patogenu při návštěvě „Test of Cure“ ve dnech 7 až 10.
Časové okno: 7 až 10 dní
7 až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílový bod účinnosti mikrobiologického hodnocení rozdělený do čtyř kategorií (tj. eradikace, perzistence, superinfekce a nová infekce)
Časové okno: 28-35 dní
28-35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Development Corporation

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida

Klinické studie na Frio ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit