- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00801021
Behandling och/eller förebyggande av urinvägsinfektioner (UTI)
4 mars 2010 uppdaterad av: Biomedical Development Corporation
Syftet med studien är att fastställa effekten av en prövnings oral sköljning för att minska uropatogener och behandla okomplicerade urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 7-dagarsbehandling med en 28-dagars uppföljning har utformats som en "före och efter"-bedömning av de kliniska tecknen och symtomen på en okomplicerad urinvägsinfektion och minskning/utrotning av urinvägspatogener.
Inskrivningen är inriktad på att uppnå 20 utvärderbara ämnen vid slutet av studien.
Efter att ha anmält sig till försöket på dag 0 (första dagen av dosering), kommer deltagarna att rapportera tillbaka till studieplatsen på dag 3, 7 och 28.
På dag 3 eller när som helst därefter kommer försämring av symtom och/eller ökning av kvantitativt bakterieantal att resultera i att ett räddningsläkemedel tas bort från prövningen och förskrivs, som kommer att väljas baserat på mikrobiell känslighetstestning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida vuxna honor;
- 18 år eller äldre;
- Kliniska tecken med ett eller flera symtom på en UVI (t.ex. dysuri, frekvens, brådskande, suprapubisk smärta) med symptomdebut < 72 timmar före studiestart;
- Ett positivt urintest med mätsticka positivt antingen för leukocytesteras eller nitrater eller har en urinanalys med > 5 wbc/hpf.
- En renfångad urinkultur i mittströmsområdet för behandling med ≥ 104 CFU/mL av en bakteriell organism
Exklusions kriterier:
- Män;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod;
- Tre eller flera episoder av akut okomplicerad UVI under de senaste 12 månaderna;
- Känd strukturell abnormitet som skulle predisponera deltagaren för reflux eller urinretention;
- Patienter med tecken på faktorer som predisponerar för utveckling av urinvägsinfektioner, inklusive tandsten, striktur, primär njursjukdom (t.ex. polycystisk njursjukdom) eller neurogen urinblåsa;
- Patienter med signifikant nedsatt immunitet sekundärt till kemoterapi, orala kortikosteroider eller HIV;
- Patienter med debut av symtom > 72 timmar före inresa;
- Patienter med en temperatur ≥ 100°F, flanksmärta, frossa eller andra manifestationer som tyder på övre urinvägsinfektion;
- Patienter med påstådd överkänslighet mot jod;
- Patienter med historia av sköldkörtelsjukdom;
- Patienter som fått behandling med andra antimikrobiella medel inom 48 timmar före inresan;
- Varje betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra undersökningen svår eller ogiltig eller förhindra försökspersonen från aktivt deltagande i studien; oförmåga att använda munsköljning;
- Användning av samtidig medicinering som, enligt studieledarnas uppfattning, kan störa studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frio Oral Skölj
Receptbelagd munsköljning
|
Skölj med 15 ml två gånger dagligen och slemlös sedan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är minskningen av baslinjepatogenen vid "Test of Cure"-besöket dag 7 till 10.
Tidsram: 7 till 10 dagar
|
7 till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära effektmåttet för mikrobiologisk utvärdering klassificeras i fyra kategorier (dvs utrotning, persistens, superinfektion och ny infektion)
Tidsram: 28-35 dagar
|
28-35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .