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尿路感染症の治療および/または予防 (UTI)

2010年3月4日 更新者:Biomedical Development Corporation
この研究の目的は、尿路病原体の減少と合併症のない尿路感染症の治療における治験用口腔リンスの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

28 日間のフォローアップを伴う 7 日間の治療は、合併症のない尿路感染症の臨床徴候と症状の「前後」評価、および尿中病原体の減少/根絶として設計されています。 登録は、研究の終わりまでに20の評価可能な被験者を達成することを目標としています。 0日目(投与の初日)に試験に登録した後、参加者は3日目、7日目、および28日目に研究サイトに戻って報告します。 3日目以降、症状の悪化および/または量的な細菌数の増加は、微生物感受性試験に基づいて選択される救助薬の試験および処方からの除外をもたらす.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠していない成人女性;
  2. 18歳以上;
  3. -UTIの1つ以上の症状を伴う臨床徴候(例:排尿障害、頻度、切迫感、恥骨上の痛み) 試験開始の72時間前未満の症状;
  4. 白血球エステラーゼまたは硝酸塩のいずれかが陽性であるか、尿検査でwbc / HPFが5を超える陽性の尿検査が1つある。
  5. 104 CFU/mL以上の細菌生物を含む治療前のクリーンキャッチ中流尿培養

除外基準:

  1. 男性;
  2. 妊娠中、授乳中、または医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない女性。
  3. 過去 12 か月間に 3 回以上の合併症のない急性 UTI のエピソード;
  4. -参加者を逆流または尿閉の素因とする既知の構造異常;
  5. -結石、狭窄、原発性腎疾患(多発性嚢胞腎など)、または神経因性膀胱を含む、尿路感染症の発症の素因となる要因の証拠がある患者;
  6. -化学療法、経口コルチコステロイド、またはHIVに続発する重大な免疫障害のある患者;
  7. -入国の72時間以上前に症状が発症した患者;
  8. -体温が100°F以上、側腹部の痛み、悪寒、または上部尿路感染症を示唆するその他の症状がある患者;
  9. -ヨウ素に対する過敏症とされる患者;
  10. -甲状腺疾患の病歴のある患者;
  11. -入国前48時間以内に他の抗菌薬による治療を受けた患者;
  12. -検査を困難または無効にする、または被験者の積極的な研究参加を妨げる重大な医学的または精神的状態;口腔リンスを使用できない;
  13. -研究責任者の意見では、研究の結果を妨げる可能性のある併用薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリオ オーラルリンス
処方洗口液
1 日 2 回 15ml ですすぎ、吐き出す
他の名前:
  • 処方洗口液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、7 日目から 10 日目の「治癒のテスト」でのベースライン病原体の減少です。
時間枠:7~10日
7~10日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4つのカテゴリー(すなわち、根絶、持続、重感染、および新規感染)に分類される微生物学的評価の二次有効性評価項目
時間枠:28-35日
28-35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月4日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フリオマウスリンスの臨床試験

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