만성 통증에 따른 총 복강외 패치 "TEP" 대 리히텐슈타인 비교 연구 (TEP-LICH)
1년 및 3년의 신체적 후유증 및 삶의 질에 관한 리히텐슈타인 사타구니 탈장 수술과 TEP(Total Extra-Peritoneal)를 비교하는 무작위 대조 시험 - TEPLICH 시험
이 연구의 목적은 사타구니 탈장 수술에서 복강경 비고정 전복강 메쉬 대 골드 스탠다드 개방 고정 후 1년 및 3년 후 만성 통증 및 성기능 장애에 대한 차이가 있는지 알아보는 것입니다.
만성 통증 측정을 위한 여러 도구를 비교하는 장기 횡단면 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
30~75세 남성의 원발성 일측성 사타구니 탈장에서 Lichtenstein에 따라 전체 복강외 패치 TEP와 개방형 온레이 메쉬를 비교하는 전향적 무작위 연구. 고정되지 않은 폴리프로필렌 메쉬는 TEP 작업에 사용되며 고정된 경량 폴리프로필렌 메쉬는 리히텐슈타인 절차에 사용됩니다. 목표는 만성 통증과 성기능 장애를 연구하는 것입니다. 신경 기능, 탈장 상태 및 생식기 소견에 따른 임상 검사와 SF36, Inguinal Pain Questionnaire(IPQ), 성기능을 포함한 설문지를 수술 전, 수술 후 1년 및 3년에 등록합니다.
만성 통증이 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 통증 도구를 비교하기 위한 문의를 사용하여 중앙값 7.5년의 횡단면 추적 조사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~75세의 남성
- ASA 클래스 I-II
- 원발성 편측 사타구니 탈장
제외 기준:
- linea arcuate 아래의 하부 정중선 절개
- 큰 음낭 탈장
- 이전 또는 현재 학대, 정신 질환
- 비만 BMI > 35
- 또 다른 동시 작업
- 비환원 탈장
- 탈장과 무관한 사타구니의 심한 통증
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 언어 번역기 필요
- 간경화 또는 복수
- 암 질병을 확산
- 해당 지역에서 이전에 조사
- 작업 부족 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리히텐슈타인
온레이 경량 폴리프로필렌 메시를 사용한 개방 작동
|
남성의 원발성 사타구니 탈장 수술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 총 복강외 수리(TEP)
복강경 비고정 메쉬를 이용한 복강경 수술
|
남성의 원발성 사타구니 탈장 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서혜부 통증 설문지(IPQ)의 질문 2를 사용하여 수술 후 1년 동안 지난 주(IPQ2) 동안의 만성 통증을 측정했습니다.
기간: 1년
|
수술 후 1년 지난 주에 가장 심한 통증.
2등급(통증이 있지만 쉽게 무시할 수 있음)과 3등급(통증이 있지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 사이의 통증 컷오프를 사용하여 IPQ 설문지의 질문 2를 사용하여 측정했습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 1년 3년
|
SF-36은 8개의 하위 척도와 신체 및 정신 건강에 대한 종합 점수로 구성됩니다.
규범 기반 점수는 스웨덴 연령 및 성별 특정 평균과 표준 편차를 사용하여 계산되었습니다.
규범 데이터의 평균은 50이고 표준 편차(SD)는 10입니다.
5점 차이는 0.5 SD의 효과 크기(Cohen's d)에 해당하며 중간 크기의 임상적 차이로 간주되었습니다.
|
1년 3년
|
|
사타구니 통증 설문지의 질문 1과 2를 사용하여 측정한 바로 지금과 지난주(IPQ1 및 IPQ2) 동안의 만성 통증.
기간: IPQ1 등급 2-7, IPQ1 등급 3-7 및 IPQ2 등급 2-7은 1년 및 3년으로 측정되었습니다. IPQ2 등급 3-7은 3년으로 측정되었습니다.
|
만성 통증은 다음 컷오프와 함께 IPQ를 사용하여 측정되었습니다.
1년 및 3년차에 "지난주에 통증"(IPQ2 등급 2-7) 및 "당장 통증"(IPQ2 등급 2-7).
1년 및 3년차에 "당장 통증"(IPQ1 등급 3-7) 및 3년차에 "지난주 통증"(IPQ2 등급 3-7)
|
IPQ1 등급 2-7, IPQ1 등급 3-7 및 IPQ2 등급 2-7은 1년 및 3년으로 측정되었습니다. IPQ2 등급 3-7은 3년으로 측정되었습니다.
|
|
사타구니 불만을 평가하는 임상 시험
기간: 검사는 수술 전, 1년 및 3년에 수행되었습니다.
|
사타구니/음낭 부위의 정의된 5개 위치에서 사타구니 불만이 6차원(불만 없음, 압통, 감촉 감소, 찌르는 감각 감소, 만지거나 찌르는 느낌 증가, 통증 방사)으로 보고된 임상 검사를 수행했습니다.
|
검사는 수술 전, 1년 및 3년에 수행되었습니다.
|
|
진단된 사타구니 탈장 또는 사타구니 탈장 수술 후와 관련된 성기능 장애를 구체적으로 다루기 위해 고안된 새로 개발된 SexIHS 설문지입니다.
기간: 수술 후 평균 33개월
|
환자가 성적으로 활발한지 여부와 성교 중 통증이 있는지를 다루는 처음 2개의 질문. 다음 질문은 통증 빈도, 통증 강도, 발기 부전 또는 사정 장애 및 우울증 증상을 설명하여 통증 관련 성기능 장애를 해결합니다. 국소화 및 통증 유형을 설명하기 위한 두 가지 추가 질문입니다. 설문지의 점수는 0-12 사이입니다. |
수술 후 평균 33개월
|
|
일반적인 일상 활동을 수행하는 능력을 측정하는 신체 기능 점수
기간: 기능 점수는 수술 전, 1년 및 3년에 측정되었습니다.
|
신체 기능은 3가지 일상 활동을 평가하여 생성된 기능 점수를 사용하여 측정되었습니다.
계단 오르기, 쪼그려 앉기, 침대에서 일어나기 각 활동은 0-2점(0 = 불편함 없음, 1 = 경도/중등도 불편함, 2 = 지원이 필요한 심한 불편함)으로 평가되었으며 모든 점수의 합계는 0-6입니다. .
|
기능 점수는 수술 전, 1년 및 3년에 측정되었습니다.
|
|
TEP 및 리히텐슈타인 수술 후 재발 환자 수
기간: 1년 3년 후
|
TEP 및 리히텐슈타인 수리 후 재발.
|
1년 3년 후
|
|
TEP 및 리히텐슈타인 후 수술 중 유해 사건이 발생한 환자 번호
기간: 1년 3년 후
|
해로운 사건은 수술 후 치료를 넘어서 계획되지 않은 만성적인 불편한 상태로 정의되었습니다(예:
수술 전에는 존재하지 않았던 고환 위축 또는 통증).
|
1년 3년 후
|
|
TEP 및 리히텐슈타인 수술 후 부작용이 발생한 환자 수
기간: 1년 3년 후
|
부작용은 3년 이내에 수술 후 합병증으로 인한 재수술 또는 IPQ2 등급 5-7로 정의된 심한 통증으로 정의되었습니다.
|
1년 3년 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .