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Estudo comparando adesivo extraperitoneal total "TEP" versus Lichtenstein de acordo com a dor crônica (TEP-LICH)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Um estudo controlado randomizado comparando o reparo extraperitoneal total (TEP) ao reparo da hérnia inguinal de Lichtenstein em relação às sequelas físicas e à qualidade de vida em um e três anos - o estudo TEPLICH

O objetivo deste estudo é verificar se há diferença em relação à dor crônica e disfunção sexual um e três anos após laparoscopia com tela pré-peritoneal não fixada versus padrão-ouro aberta fixada em tela leiga em cirurgia de hérnia inguinal.

Acompanhamento transversal de longo prazo comparando diferentes instrumentos para mensuração da dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado comparando patch extraperitoneal total TEP versus malha onlay aberta de acordo com Lichtenstein em hérnias inguinais unilaterais primárias em homens entre 30 e 75 anos de idade. A tela de polipropileno não fixada é usada na operação TEP e a tela de polipropileno leve fixada é usada no procedimento de Lichtenstein. O objetivo é estudar a dor crônica e a disfunção sexual. O exame clínico de acordo com a função nervosa, o estado da hérnia e os achados genitais são realizados juntamente com um questionário incluindo SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), a função sexual é registrada no pré-operatório, um e três anos após a cirurgia.

Acompanhamento transversal em mediana de 7,5 anos usando inquéritos para comparação de diferentes instrumentos de dor para avaliar o efeito da dor crônica na atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens entre 30-75 anos de idade
  • ASA classe I-II
  • hérnia inguinal unilateral primária

Critério de exclusão:

  • incisão na linha média inferior abaixo da linha arqueada
  • grande hérnia escrotal
  • abuso anterior ou atual, doença mental
  • obesidade IMC > 35
  • outra operação simultânea
  • hérnia irredutível
  • dor intensa na virilha sem relação com hérnia
  • contra-indicações à anestesia geral
  • necessidade de tradutor de idiomas
  • cirrose hepática ou ascite
  • espalhar doença cancerígena
  • irradiação prévia na área
  • falta de indicação de operações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liechtenstein
Operação aberta com malha de polipropileno onlay leve
Procedimento: Reparação extraperitoneal total (TEP)
Operação para hérnias inguinais primárias em homens
Outros nomes:
  • Patch extraperitoneal total
  • Operação de hérnia laparoscópica
  • Operação de malha de hérnia
Comparador Ativo: Reparação extraperitoneal total (TEP)
Operação laparoscópica com malha não fixada pré-peritoneal
Procedimento: Liechtenstein
Operação para hérnias inguinais primárias em homens
Outros nomes:
  • Reparo de malha aberta na configuração
  • Reparo de malha anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica durante a última semana (IPQ2) 1 ano de pós-operatório medido usando a questão 2 do Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Prazo: Um ano
A pior dor na última semana, um ano após a cirurgia. Medido usando a questão 2 do questionário IPQ com o ponto de corte para dor definido entre o grau 2 (dor presente, mas que pode ser facilmente ignorada) e grau 3 (dor presente, mas que não interfere nas atividades diárias)
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida usando o questionário SF-36
Prazo: um e três anos
O SF-36 é composto por oito subescalas e os escores compostos para saúde física e mental. Os escores baseados em normas foram calculados usando as médias e desvios padrão específicos de idade e gênero suecos. Os dados de norma têm uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Uma diferença de 5 pontos corresponde a um tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,5 DP, o que foi considerado uma diferença clínica de tamanho médio.
um e três anos
Dor crônica agora e na última semana (IPQ1 e IPQ2) medida por meio das questões 1 e 2 do questionário de dor inguinal.
Prazo: IPQ1 grau 2-7, IPQ1 grau 3-7 e IPQ2 grau 2-7 medidos em um e três anos. IPQ2 grad 3-7 medido em três anos.
A dor crônica foi medida usando o IPQ com os seguintes pontos de corte. "Qualquer dor na semana passada" (IPQ2 grau 2-7) e "qualquer dor agora" (IPQ2 grau 2-7) em 1 e 3 anos. "Dor agora" (IPQ1 grau 3-7) aos 1 e 3 anos e "dor na semana passada" (IPQ2 grau 3-7) aos 3 anos
IPQ1 grau 2-7, IPQ1 grau 3-7 e IPQ2 grau 2-7 medidos em um e três anos. IPQ2 grad 3-7 medido em três anos.
Exame clínico avaliando queixas na virilha
Prazo: Os exames foram realizados no pré-operatório, com um e três anos
O exame clínico foi realizado avaliando as queixas na virilha relatadas em seis dimensões (sem queixas, sensibilidade, diminuição da sensação ao toque, diminuição da sensação de picada, aumento da sensação de toque ou picada, irradiação da dor) em cinco locais definidos na região da virilha/escroto.
Os exames foram realizados no pré-operatório, com um e três anos
Um questionário SexIHS recém-desenvolvido projetado para abordar especificamente a disfunção sexual associada a uma hérnia inguinal diagnosticada ou após cirurgia de hérnia inguinal.
Prazo: Média de 33 meses após a cirurgia

As 2 primeiras questões abordam se o paciente é sexualmente ativo e se sente dor durante a relação sexual. As perguntas a seguir abordam a disfunção sexual relacionada à dor, descrevendo a frequência da dor, a intensidade da dor, a disfunção erétil ou ejaculatória e os sintomas de depressão.

Duas perguntas adicionais visavam descrever a localização e o tipo de dor. As pontuações no questionário variam entre 0-12.
Média de 33 meses após a cirurgia
Pontuação da função física que mede a capacidade de realizar atividades diárias comuns
Prazo: O escore funcional foi medido no pré-operatório, em um e três anos
A função física foi medida usando um escore funcional que foi criado avaliando três atividades diárias. Subir escadas, agachar e levantar da cama Cada atividade foi graduada de 0 a 2 pontos (0 = nenhum desconforto, 1 = desconforto leve/moderado e 2 = desconforto grave com necessidade de apoio) com uma soma de todas as pontuações entre 0-6 .
O escore funcional foi medido no pré-operatório, em um e três anos
Número de pacientes com recorrência após TEP e cirurgia de Lichtenstein
Prazo: Depois de um e três anos
Recorrência após reparo TEP e Lichtenstein.
Depois de um e três anos
Número de pacientes com um evento prejudicial durante a cirurgia após TEP e Lichtenstein
Prazo: Depois de um e três anos
Um evento nocivo foi definido como uma condição inconveniente crônica não planejada além da terapia após a cirurgia (por exemplo, atrofia testicular ou dor que não existia antes da operação).
Depois de um e três anos
Número de pacientes com eventos adversos após TEP e cirurgia de Lichtenstein
Prazo: Depois de um e três anos
Um evento adverso foi definido como uma reoperação devido a uma complicação pós-operatória dentro de 3 anos ou dor intensa definida como IPQ2 grau 5-7
Depois de um e três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 596/2007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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