Studio che confronta il cerotto extraperitoneale totale "TEP" rispetto al Lichtenstein secondo il dolore cronico (TEP-LICH)
Uno studio controllato randomizzato che confronta la riparazione totale extra-peritoneale (TEP) con la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein per quanto riguarda le sequele fisiche e la qualità della vita a uno e tre anni: lo studio TEPLICH
Lo scopo di questo studio è vedere se c'è una differenza per quanto riguarda il dolore cronico e la disfunzione sessuale uno e tre anni dopo la rete preperitoneale non fissata per via laparoscopica rispetto al gold standard aperto fissato sulla rete di posa nella chirurgia dell'ernia inguinale.
Follow-up trasversale a lungo termine confrontando diversi strumenti per la misurazione del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato che confronta il TEP con patch extraperitoneale totale rispetto alla rete onlay aperta secondo Lichtenstein nelle ernie inguinali monolaterali primarie negli uomini di età compresa tra 30 e 75 anni. La rete in polipropilene non fissata viene utilizzata nell'operazione TEP e la rete in polipropilene leggero fissata viene utilizzata nella procedura Lichtenstein. L'obiettivo è quello di studiare il dolore cronico e la disfunzione sessuale. L'esame clinico in base alla funzione nervosa, allo stato dell'ernia e ai risultati genitali viene eseguito insieme a un questionario che include SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), la funzione sessuale viene registrata prima dell'intervento, uno e tre anni dopo l'intervento.
Follow-up trasversale in mediana di 7,5 anni utilizzando indagini per il confronto di diversi strumenti del dolore per valutare l'effetto del dolore cronico sull'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra 30 e 75 anni
- ASA classe I-II
- ernia inguinale monolaterale primitiva
Criteri di esclusione:
- incisione della linea mediana inferiore sotto la linea arcuata
- grande ernia scrotale
- abuso precedente o attuale, malattia mentale
- obesità BMI > 35
- un'altra operazione simultanea
- ernia non riducibile
- forte dolore all'inguine senza non correlato all'ernia
- controindicazioni all'anestesia generale
- bisogno di traduttore di lingua
- cirrosi epatica o ascite
- diffondere la malattia del cancro
- precedentemente irradiazione nell'area
- mancanza di indicazione delle operazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Liechtenstein
Operazione aperta con rete in polipropilene leggero onlay
|
Operazione per ernie inguinali primarie negli uomini
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riparazione extraperitoneale totale (TEP)
Operazione laparoscopica con rete preperitoneale non fissata
|
Operazione per ernie inguinali primarie negli uomini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore cronico durante l'ultima settimana (IPQ2) 1 anno dopo l'intervento misurato utilizzando la domanda 2 dell'Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Lasso di tempo: Un anno
|
Il peggior dolore la scorsa settimana un anno dopo l'intervento.
Misurato utilizzando la domanda 2 del questionario IPQ con il limite per il dolore impostato tra il grado 2 (dolore presente ma facilmente ignorabile) e il grado 3 (dolore presente ma non interferisce con le attività quotidiane)
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: uno e tre anni
|
SF-36 è composto da otto sottoscale e dai punteggi compositi per la salute fisica e mentale.
I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati utilizzando le medie specifiche per età e sesso svedesi e le deviazioni standard.
I dati della norma hanno una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Una differenza di 5 punti corrisponde a una dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,5 DS, che è stata considerata una differenza clinica di media entità.
|
uno e tre anni
|
|
Dolore cronico in questo momento e durante l'ultima settimana (IPQ1 e IPQ2) misurato utilizzando le domande 1 e 2 del questionario sul dolore inguinale.
Lasso di tempo: IPQ1 grado 2-7, IPQ1 grado 3-7 e IPQ2 grado 2-7 misurati a uno e tre anni. IPQ2 grad 3-7 misurato a tre anni.
|
Il dolore cronico è stato misurato utilizzando l'IPQ con i seguenti valori limite.
"Qualsiasi dolore la scorsa settimana" (grado IPQ2 2-7) e "qualsiasi dolore in questo momento" (grado IPQ2 2-7) a 1 e 3 anni.
"Dolore adesso" (IPQ1 grado 3-7) a 1 e 3 anni e "dolore la scorsa settimana" (IPQ2 grado 3-7) a 3 anni
|
IPQ1 grado 2-7, IPQ1 grado 3-7 e IPQ2 grado 2-7 misurati a uno e tre anni. IPQ2 grad 3-7 misurato a tre anni.
|
|
Esame clinico che valuta i disturbi all'inguine
Lasso di tempo: Gli esami sono stati eseguiti prima dell'intervento, a uno e tre anni
|
È stato eseguito un esame clinico per valutare i disturbi all'inguine riportati in sei dimensioni (nessun disturbo, dolorabilità, diminuzione della sensazione al tatto, diminuzione della sensazione al pizzicore, aumento della sensazione al tatto o al pizzicore, irradiazione del dolore) in cinque posizioni definite nell'area dell'inguine/scroto.
|
Gli esami sono stati eseguiti prima dell'intervento, a uno e tre anni
|
|
Un questionario SexIHS di nuova concezione progettato per affrontare in modo specifico la disfunzione sessuale associata a un'ernia inguinale diagnosticata o dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale.
Lasso di tempo: In media 33 mesi dopo l'intervento
|
Le prime 2 domande riguardano se il paziente è sessualmente attivo e se ha dolore durante il rapporto. Le seguenti domande affrontano la disfunzione sessuale correlata al dolore descrivendo la frequenza del dolore, l'intensità del dolore, la disfunzione erettile o eiaculatoria e i sintomi della depressione. Due ulteriori domande miravano a descrivere la localizzazione e il tipo di dolore. I punteggi nel questionario variano tra 0 e 12. |
In media 33 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio della funzione fisica che misura la capacità di svolgere attività quotidiane comuni
Lasso di tempo: Il punteggio funzionale è stato misurato prima dell'intervento, a uno e tre anni
|
La funzione fisica è stata misurata utilizzando un punteggio funzionale creato valutando tre attività quotidiane.
Salire le scale, accovacciarsi e alzarsi dal letto Ogni attività è stata valutata da 0 a 2 punti (0 = nessun disagio, 1 = disagio lieve/moderato e 2 = grave disagio che necessita di supporto) con una somma di tutti i punteggi tra 0 e 6 .
|
Il punteggio funzionale è stato misurato prima dell'intervento, a uno e tre anni
|
|
Numero di pazienti con recidiva dopo chirurgia TEP e Lichtenstein
Lasso di tempo: Dopo uno e tre anni
|
Recidiva dopo riparazione TEP e Lichtenstein.
|
Dopo uno e tre anni
|
|
Numero di pazienti con un evento dannoso durante l'intervento chirurgico dopo TEP e Lichtenstein
Lasso di tempo: Dopo uno e tre anni
|
Un evento dannoso è stato definito come una condizione scomoda cronica non pianificata oltre la terapia dopo un intervento chirurgico (ad es.
atrofia testicolare o dolore che non esisteva prima dell'intervento).
|
Dopo uno e tre anni
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi dopo chirurgia TEP e Lichtenstein
Lasso di tempo: Dopo uno e tre anni
|
Un evento avverso è stato definito come un reintervento dovuto a una complicanza postoperatoria entro 3 anni o un dolore severo definito come grado IPQ2 5-7
|
Dopo uno e tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 596/2007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .