Studie srovnávající celkovou extraperitoneální náplast "TEP" versus Lichtenstein podle chronické bolesti (TEP-LICH)
18. prosince 2018 aktualizováno: Agneta Montgomery, Skane University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající celkovou extraperitoneální (TEP) a Lichtenštejnskou reparaci tříselné kýly týkající se fyzických následků a kvality života po jednom a třech letech – studie TEPLICH
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi chronickou bolestí a sexuální dysfunkcí jeden a tři roky po laparoskopické nefixované preperitoneální síťce oproti zlatému standardu otevřené fixované na laické síťce při operaci tříselné kýly.
Dlouhodobé průřezové sledování srovnávající různé nástroje pro měření chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající TEP celkové extraperitoneální náplasti versus otevřená onlay síťka podle Lichtensteina u primární unilaterální tříselné kýly u mužů ve věku 30 až 75 let. Nefixovaná polypropylenová síťovina se používá v operaci TEP a fixovaná lehká polypropylenová síťka se používá v Lichtenštejnském postupu. Cílem je studium chronické bolesti a sexuální dysfunkce. Klinické vyšetření podle nervové funkce, stavu kýly a genitálního nálezu se provádí společně s dotazníkem včetně SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), sexuální funkce se registrují předoperačně, jeden a tři roky po operaci.
Průřezové sledování v mediánu 7,5 roku s využitím dotazování pro srovnání různých nástrojů bolesti k vyhodnocení vlivu chronické bolesti na fyzickou aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 30-75 let
- ASA třída I-II
- primární jednostranná tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- dolní středová incize pod linea obloukovitá
- velká šourková kýla
- předchozí nebo současné zneužívání, duševní onemocnění
- obezita BMI > 35
- další souběžná operace
- neredukovatelná kýla
- silná bolest v tříslech, která nesouvisí s kýlou
- kontraindikace k celkové anestezii
- potřeba jazykového překladatele
- jaterní cirhóza nebo ascites
- šířit rakovinné onemocnění
- dříve ozáření v oblasti
- nedostatek indikace operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lichtenštejnsko
Otevřený provoz s lehkou polypropylenovou síťovinou
|
Operace primární tříselné kýly u mužů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celková extraperitoneální oprava (TEP)
Laparoskopická operace s preperitoneální nefixovanou síťkou
|
Operace primární tříselné kýly u mužů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest během posledního týdne (IPQ2) 1 rok po operaci měřená pomocí otázky 2 dotazníku o tříselné bolesti (IPQ).
Časové okno: Jeden rok
|
Nejhorší bolest minulý týden rok po operaci.
Měřeno pomocí otázky 2 dotazníku IPQ s hranicí pro bolest nastavenou mezi stupněm 2 (bolest je přítomná, ale lze ji snadno ignorovat) a stupněm 3 (bolest je přítomna, ale nenarušuje každodenní aktivity)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: jeden a tři roky
|
SF-36 se skládá z osmi dílčích škál a složených skóre pro fyzické a duševní zdraví.
Skóre založené na normách bylo vypočteno pomocí švédských průměrů specifických pro věk a pohlaví a standardních odchylek.
Normální data mají průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10.
Pětibodový rozdíl odpovídá velikosti účinku (Cohenovo d) 0,5 SD, což bylo považováno za středně velký klinický rozdíl.
|
jeden a tři roky
|
|
Chronická bolest právě teď a během minulého týdne (IPQ1 a IPQ2) měřená pomocí otázky 1 a 2 dotazníku inguinální bolesti.
Časové okno: IPQ1 stupeň 2-7, IPQ1 stupeň 3-7 a IPQ2 stupeň 2-7 měřeno po jednom a třech letech. IPQ2 grad 3-7 měřeno po třech letech.
|
Chronická bolest byla měřena pomocí IPQ s následujícími limity.
"Jakákoli bolest minulý týden" (IPQ2 stupeň 2-7) a "jakákoli bolest právě teď" (IPQ2 stupeň 2-7) v 1 a 3 letech.
"Bolest právě teď" (IPQ1 stupeň 3-7) v 1 a 3 letech a "bolest minulý týden" (IPQ2 stupeň 3-7) ve 3 letech
|
IPQ1 stupeň 2-7, IPQ1 stupeň 3-7 a IPQ2 stupeň 2-7 měřeno po jednom a třech letech. IPQ2 grad 3-7 měřeno po třech letech.
|
|
Klinické vyšetření hodnotící potíže v tříslech
Časové okno: Vyšetření byla provedena předoperačně, v jednom a ve třech letech
|
Bylo provedeno klinické vyšetření hodnotící potíže v tříslech byly hlášeny v šesti dimenzích (žádné potíže, citlivost, snížená citlivost na dotek, snížená citlivost na píchání, zvýšená citlivost na dotek nebo píchání, vyzařování bolesti) v pěti definovaných místech v oblasti třísel/šourku.
|
Vyšetření byla provedena předoperačně, v jednom a ve třech letech
|
|
Nově vyvinutý dotazník SexIHS určený speciálně k řešení sexuální dysfunkce související s diagnostikovanou tříselnou kýlou nebo po operaci tříselné kýly.
Časové okno: Průměrně 33 měsíců po operaci
|
První 2 otázky se týkají toho, zda je pacient sexuálně aktivní a zda má bolesti při pohlavním styku. Následující otázky se zabývají sexuální dysfunkcí související s bolestí tím, že popisují frekvenci bolesti, intenzitu bolesti, erektilní nebo ejakulační dysfunkci a příznaky deprese. Dvě další otázky měly za cíl popsat lokalizaci a typ bolesti. Skóre v dotazníku se pohybuje mezi 0-12. |
Průměrně 33 měsíců po operaci
|
|
Skóre fyzických funkcí měřící schopnost vykonávat běžné denní aktivity
Časové okno: Funkční skóre bylo měřeno předoperačně, po jednom a po třech letech
|
Fyzické funkce byly měřeny pomocí funkčního skóre, které bylo vytvořeno hodnocením tří denních aktivit.
Lezení po schodech, dřepy a zvedání se z postele Každá aktivita byla hodnocena 0-2 body (0 = žádné nepohodlí, 1 = mírné/střední nepohodlí a 2 = těžké nepohodlí s potřebou podpory) se součtem všech skóre mezi 0-6 .
|
Funkční skóre bylo měřeno předoperačně, po jednom a po třech letech
|
|
Počet pacientů s recidivou po TEP a Lichtenštejnské operaci
Časové okno: Po jednom a třech letech
|
Recidiva po TEP a Lichtenštejnské opravě.
|
Po jednom a třech letech
|
|
Počet pacientů se škodlivou událostí během operace po TEP a Lichtenštejnsku
Časové okno: Po jednom a třech letech
|
Škodlivá událost byla definována jako neplánovaný chronický nepohodlný stav přesahující terapii po chirurgickém zákroku (např.
atrofie varlat nebo bolest, která před operací neexistovala).
|
Po jednom a třech letech
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky po TEP a Lichtenštejnské operaci
Časové okno: Po jednom a třech letech
|
Nežádoucí příhoda byla definována buď jako reoperace v důsledku pooperační komplikace do 3 let, nebo jako silná bolest definovaná jako IPQ2 stupeň 5-7
|
Po jednom a třech letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 596/2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .